Iniezione salina - Anestesia assistita nella chirurgia delle palpebre

Scopo:

Effettuare uno studio clinico prospettico randomizzato controllato per confrontare l'efficacia dell'iniezione di soluzione salina prima dell'iniezione di lidocaina/adrenalina nel ridurre il dolore delle iniezioni di anestetico locale nella palpebra superiore.

Ipotesi:

L'iniezione di soluzione fisiologica nelle palpebre superiori prima dell'iniezione di lidocaina/adrenalina riduce il dolore delle iniezioni di anestetico nella chirurgia delle palpebre superiori.

Giustificazione:

In molte procedure chirurgiche eseguite in anestesia locale, l'aspetto più spaventoso e doloroso della procedura per i pazienti è l'iniezione di anestetico e sono state proposte varie tecniche per affrontare questo problema.

Semplici misure che riducono il dolore dell'iniezione di anestetico e sono ampiamente praticate includono la somministrazione dell'iniezione lentamente e l'utilizzo di un ago sottile (calibro 30). Altre tecniche che si sono dimostrate efficaci includono il riscaldamento o il tamponamento dell'anestetico locale. È stato dimostrato che l'uso della soluzione salina batteriostatica allo 0,9% in combinazione con la lidocaina riduce significativamente il dolore percepito dai pazienti durante l'iniezione e la procedura operativa nella chirurgia delle palpebre. È stato dimostrato che il raffreddamento della pelle immediatamente prima del trattamento riduce il dolore delle procedure laser dermatologiche, sebbene ciò possa essere difficile da eseguire intorno agli occhi a causa del rischio di lesioni alla cornea. Allo stesso modo, gli agenti anestetici topici, come la crema EMLA (miscela eutettica di anestetici locali), che vengono applicati sulla pelle un'ora prima dell'iniezione, sono comunemente impiegati per l'uso sugli arti di neonati e bambini, ma non sono sicuri per l'uso intorno agli occhi poiché l'applicazione oculare involontaria provoca la disepitelizzazione corneale.

Gli agenti sedativi, come il midazolam, possono essere utili nei pazienti ansiosi, ma ciò richiede l'intervento di un anestesista ed è spesso difficile controllare con precisione il livello di sedazione; di solito è preferibile non sedare i pazienti durante la chirurgia delle palpebre quando è richiesta la collaborazione intraoperatoria del paziente per valutare l'altezza delle palpebre, ad esempio nella chirurgia della ptosi.

I ricercatori hanno notato nella pratica clinica che ogni volta che i ricercatori hanno iniettato soluzione salina nelle palpebre superiori prima dell'iniezione della miscela di lidocaina/adrenalina i pazienti hanno riferito di non provare dolore. Gli investigatori presumono che utilizzando le cellule saline isotoniche nel tessuto non vengano danneggiate e si ottenga un effetto minore dell'anestesia. La soluzione anestetica iniettata successivamente viene diluita, tuttavia la palpebra viene opportunamente anestetizzata.

Metodi di ricerca:

Lo studio sarà uno studio clinico prospettico, interventistico, randomizzato e controllato.

A tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà offerta la partecipazione allo studio il giorno in cui viene prenotato il loro intervento chirurgico. Riceveranno un opuscolo informativo sulla sperimentazione, che spieghi lo scopo dello studio senza descrivere l'effetto dell'iniezione salina prima dell'iniezione della soluzione anestetica al fine di ridurre il rischio di influenzare la loro percezione. Saranno informati che la mancata partecipazione non influirà in alcun modo sulle loro cure.

L'intervento non comporta alcun rischio per il paziente e non influirà in alcun modo sulla procedura chirurgica. Tutte le domande che il paziente ha saranno affrontate in anticipo e gli sarà richiesto di firmare un modulo di consenso prima dell'inclusione nello studio.

Saranno avvisati in anticipo che sarà loro richiesto di valutare verbalmente il punteggio del dolore su una scala da 0 a 10 immediatamente dopo che entrambi i lati sono stati anestetizzati, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.

Tutti i partecipanti inclusi nello studio subiranno un intervento chirurgico bilaterale e agiranno quindi come propri controlli: La soluzione salina verrà iniettata solo prima dell'iniezione dell'anestetico in un lato. Il test e il placebo saranno assegnati in modo casuale alla prima o alla seconda palpebra; la palpebra destra verrà iniettata per prima in tutti i pazienti, come è prassi di routine. Verrà utilizzata la randomizzazione binaria sequenziale generata dal computer. L'assegnazione sarà nascosta al chirurgo fino a poco prima dell'iniezione dell'anestetico.

Tutte le iniezioni di anestetico consisteranno in xilocaina all'1% con adrenalina 1:100.000 e saranno somministrate attraverso un ago corto da 30 Gauge a bassa velocità costante in più (6-7) siti lungo la palpebra superiore da un singolo consulente oculoplastico.

I punteggi del dolore verbale dei pazienti saranno raccolti e documentati immediatamente dal collega oculoplastico.

Dimensione pianificata del campione Su una scala da 0 a 10 una differenza nel punteggio del dolore di 1,5 può essere considerata clinicamente significativa. Il calcolo della potenza per un t-test accoppiato con potenza del 90% e p=0,05 ha dimostrato che una dimensione del campione di 80 pazienti è più che sufficiente per rilevare una differenza significativa.

I risultati saranno presentati per la pubblicazione in una rivista oftalmologica peer-reviewed e per la presentazione a convegni oftalmologici internazionali.