Iniekcja soli fizjologicznej - znieczulenie wspomagane w chirurgii powiek

Zamiar:

Przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu porównania skuteczności wstrzyknięcia soli fizjologicznej przed wstrzyknięciem lidokainy/adrenaliny w zmniejszaniu bólu po wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego w górną powiekę.

Hipoteza:

Wstrzyknięcie soli fizjologicznej w górne powieki przed wstrzyknięciem lidokainy/adrenaliny zmniejsza ból związany ze wstrzyknięciami środka znieczulającego w chirurgii powiek górnych.

Uzasadnienie:

W przypadku wielu zabiegów chirurgicznych wykonywanych w znieczuleniu miejscowym najbardziej przerażającym i bolesnym aspektem zabiegu dla pacjentów jest wstrzyknięcie środka znieczulającego i zaleca się stosowanie różnych technik, aby temu zaradzić.

Proste środki, które zmniejszają ból związany ze wstrzyknięciem środka znieczulającego i są powszechnie stosowane, obejmują powolne podawanie zastrzyku i użycie igły o małej średnicy (30 Gauge). Inne techniki, które okazały się skuteczne, obejmują podgrzewanie lub buforowanie środka miejscowo znieczulającego. Wykazano, że zastosowanie 0,9% bakteriostatycznego roztworu soli fizjologicznej w połączeniu z lidokainą znacznie zmniejsza odczuwany przez pacjentów ból podczas wstrzykiwania i zabiegu operacyjnego w chirurgii powiek. Wykazano, że chłodzenie skóry bezpośrednio przed zabiegiem zmniejsza ból związany z dermatologicznymi zabiegami laserowymi, chociaż może to być trudne do wykonania wokół oczu ze względu na ryzyko uszkodzenia rogówki. Podobnie miejscowe środki znieczulające, takie jak krem ​​EMLA (mieszanina eutektyczna środków miejscowo znieczulających), które nakłada się na skórę na godzinę przed wstrzyknięciem, są powszechnie stosowane na kończynach niemowląt i dzieci, ale nie są bezpieczne do stosowania w okolicach oczu ponieważ nieumyślne zastosowanie preparatu do oczu powoduje deepitelializację rogówki.

Środki uspokajające, takie jak midazolam, mogą być przydatne u niespokojnych pacjentów, ale wymaga to udziału anestezjologa i często trudno jest dokładnie kontrolować poziom sedacji; zwykle lepiej jest nie podawać pacjentom środków uspokajających podczas operacji powiek, gdy wymagana jest współpraca pacjenta w trakcie operacji w celu oceny wysokości powiek, na przykład podczas operacji opadania powiek.

Badacze zauważyli w praktyce klinicznej, że za każdym razem, gdy badacze wstrzykiwali sól fizjologiczną w górne powieki przed wstrzyknięciem mieszaniny lidokainy/adrenaliny, pacjenci nie zgłaszali żadnego bólu. Badacze zakładają, że zastosowanie izotonicznej soli fizjologicznej nie powoduje uszkodzenia komórek w tkance i uzyskuje się niewielki efekt znieczulenia. Wstrzyknięty później roztwór znieczulający ulega rozcieńczeniu, jednak powieka jest prawidłowo znieczulona.

Metody badawcze:

Badanie będzie prospektywnym, interwencyjnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.

Wszystkim pacjentom spełniającym kryteria włączenia zostanie zaoferowany udział w badaniu w dniu rezerwacji zabiegu. Otrzymają ulotkę informacyjną na temat badania, wyjaśniającą cel badania bez opisywania efektu wstrzyknięcia soli fizjologicznej przed wstrzyknięciem roztworu środka znieczulającego, aby zmniejszyć ryzyko zniekształcenia ich percepcji. Zostaną poinformowani, że nieuczestnictwo w żaden sposób nie wpłynie na ich opiekę.

Interwencja nie stanowi żadnego ryzyka dla pacjenta i nie wpłynie w żaden sposób na przebieg zabiegu. Wszelkie pytania pacjenta zostaną rozpatrzone wcześniej, a pacjent będzie musiał podpisać formularz zgody przed włączeniem do badania.

Zostaną oni wcześniej poinformowani, że będą musieli ustnie ocenić swój ból w skali od 0 do 10 natychmiast po znieczuleniu obu stron, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.

Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu przejdą obustronną operację i dlatego będą stanowić własną grupę kontrolną: sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta tylko przed wstrzyknięciem środka znieczulającego w jedną stronę. Test i placebo zostaną losowo przypisane do pierwszej lub drugiej powieki; zgodnie z rutynową praktyką, w pierwszej kolejności u wszystkich pacjentów wstrzykiwana będzie prawa powieka. Wykorzystana zostanie wygenerowana komputerowo sekwencyjna randomizacja binarna. Alokacja będzie ukryta przed chirurgiem aż do momentu bezpośrednio poprzedzającego wstrzyknięcie środka znieczulającego.

Wszystkie zastrzyki znieczulające będą składać się z 1% ksylokainy z 1:100 000 adrenaliny i będą podawane przez krótką igłę 30 Gauge ze stałą małą prędkością w wielu (6-7) miejscach wzdłuż górnej powieki przez jednego konsultanta okuloplastycznego.

Werbalne oceny bólu pacjentów zostaną wywołane i udokumentowane natychmiast przez okuloplastykę.

Planowana wielkość próby W skali od 0 do 10 różnicę w ocenie bólu wynoszącą 1,5 można uznać za istotną klinicznie. Obliczenie mocy dla sparowanego testu t z mocą 90% i p=0,05 wykazało, że wielkość próby 80 pacjentów jest więcej niż wystarczająca do wykrycia znaczącej różnicy.

Wyniki zostaną przedłożone do publikacji w recenzowanym czasopiśmie okulistycznym i prezentacji na międzynarodowych spotkaniach okulistycznych.