Studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti předoperační chemoterapie s radiační terapií u pacientů s hraničním neresekovatelným adenokarcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 let a více. Horní věkové omezení nebude.
2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2. (Viz Příloha A – Škála stavu výkonnosti ECOG).
3. Cytologický nebo histologický průkaz adenokarcinomu pankreatu.

4. Přiměřená funkce ledvin a kostní dřeně:

   1. Leukocyty >= 3 000/ul (horní limit)
   2. Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul (horní limit)
   3. Krevní destičky >= 100 000/Ul
   4. Sérový kreatinin <= 2,0 mg/dl

5. Funkce jater (endoskopická nebo perkutánní drenáž podle potřeby)

   A. Aspartátaminotransferáza (AST)-(SGOT)/alaninaminotransferáza (ALT) (SGPT) <= 5x institucionální ULN (horní hranice normy)

6. Hraniční resekabilní karcinom pankreatu:

   1. Krátký segment hepatické arterie (postižení < 180°)
   2. Nádorový pilíř (<180°) horní mezenterické tepny
   3. Postižení mezenterické/portální žíly nad rámec jednoduché resekce a rekonstrukce
   4. Pankreatitida, která zatemňuje určení postižení cévy a může zabránit jinak léčebné operaci

7. Neresekabilní rakovina slinivky:

   1. Nádory, které obalují (> 180° postižení) jednu nebo více tepen a žil (osa celiakie, arteria mesenterica superior, vena mesenterica/portalis superior, arteria hepatica)
   2. Okluze horní mezenterické/portální žíly

Kritéria vyloučení:

1. Infekce, jako je cholangitida, pneumonie nebo infekce ran, které by vylučovaly protokolární terapii.
2. Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči nebo séru jsou z této studie vyloučeny; ženy ve fertilním věku (definované jako ženy, které nepodstoupily hysterektomii nebo které nebyly postmenopauzální alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců) musí souhlasit s tím, že se zdrží kojení a budou používat vhodnou antikoncepci, jak je uvedeno v informovaném souhlasu. Adekvátní antikoncepce se skládá z perorální antikoncepce, implantabilní antikoncepce, injekční antikoncepce, dvoubariérové ​​metody nebo abstinence.
3. Subjekty nemohou mít před léčbou známé heptické nebo peritoneální metastázy detekované ultrazvukem (US), CT skenem nebo laparotomií/laparoskopií.
4. Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo městnavým srdečním selháním stupně II nebo vyšším podle New York Heart Association (NYHA) budou vyloučeni (viz Příloha B).
5. Známá přítomnost centrálního nervového systému nebo mozkových metastáz
6. Pacienti s předchozí radioterapií horní části břicha nebo jater budou vyloučeni.
7. Subjekty budou vyloučeny, pokud se bude považovat za neschopné dodržovat studijní a/nebo následné postupy.
8. Jedinci se známou přecitlivělostí na Gemzar jsou vyloučeni.
9. Mnohočetné pozitivní lymfatické uzliny, což způsobí, že objem radioterapie bude příliš velký. Peripankreatické postižené uzliny mohou být zahrnuty do objemu radioterapie, pokud je pole postižených uzlin menší než 7,5 cm.