Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie préopératoire avec radiothérapie pour les patients atteints d'un adénocarcinome borderline non résécable du pancréas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude d'essai clinique de phase II est d'évaluer le taux de résection chez les sujets qui ont été initialement diagnostiqués avec un adénocarcinome pancréatique non résécable ou à la limite de la résécabilité. Cela se fera en fournissant un traitement préopératoire qui comprendra des cycles alternés de chimiothérapie et de radiothérapie. De plus, cet essai clinique évaluera l'innocuité de la chimiothérapie préopératoire avec radiothérapie pour les sujets atteints d'un adénocarcinome de la tête pancréatique non résécable ou à la limite de la résécabilité, évaluera les taux de résection à marge négative, la survie sans maladie, évaluera les taux de survie globale et déterminera les schémas de récidive locale et à distance.
La population à l'étude dans cet essai clinique sera composée de sujets non traités âgés de 18 ans ou plus qui ont un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome de la tête du pancréas non résécable ou à la limite de la résécabilité. Une fois que le patient a subi les tests nécessaires et que la tumeur a été stadifiée, l'investigateur principal ou les co-investigateurs détermineront si le patient est apte à participer à cet essai clinique. Le cours du traitement préopératoire dans cette étude consistera en une combinaison alternée de 6mg/M² de Gemzar pendant 24 heures et 7,0 Gy de radiothérapie. Le sujet subira l'une de ces thérapies en alternance quotidiennement pendant un total de 10 jours, puis le sujet sera autorisé à se reposer pendant 4 semaines avant de subir une restauration et une intervention chirurgicale. Après la chirurgie, le sujet subira ensuite le régime de chimiothérapie conventionnel consistant en 6 cycles de 1000mg/M² de Gemzar sur un débit de perfusion de 30 minutes.
Le critère de jugement principal de cet essai clinique est le taux de résection à marge négative. Cela sera déterminé par la réponse de la tumeur au traitement pré/postopératoire afin que la tumeur puisse être retirée chirurgicalement par pancréaticoduodénectomie. Une fois que le sujet a terminé le traitement tel que décrit dans le protocole, il continuera à être suivi pour évaluer la survie et les schémas de récidive locale et à distance. Le but de cet essai clinique sera une tentative de fournir aux sujets une alternative plus prometteuse au traitement d'une maladie qui, autrement, offre un sombre pronostic.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus. Il n'y aura pas de limite d'âge supérieure.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2. (Voir Annexe A - Échelle de statut de performance ECOG).
- Preuve cytologique ou histologique d'adénocarcinome du pancréas.
Fonction rénale et médullaire adéquate :
- Leucocytes >= 3 000/uL (limite supérieure)
- Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/uL (limite supérieure)
- Plaquettes >= 100 000/Ul
- Créatinine sérique <= 2,0 mg/dL
Fonction hépatique (drainage endoscopique ou percutané au besoin)
un. Aspartate aminotransférase (AST)-(SGOT)/Alanine aminotransférase (ALT) (SGPT) <= 5 X LSN institutionnelle (limite supérieure de la normale)
Cancer du pancréas borderline résécable :
- Pilier de l'artère hépatique segment court (atteinte < 180°)
- Pilier tumoral (<180°) de l'artère mésentérique supérieure
- Atteinte de la veine mésentérique supérieure / porte au-delà de celle d'une simple résection et reconstruction
- Pancréatite qui obscurcit la détermination de l'atteinte des vaisseaux et peut empêcher une opération autrement curative
Cancer du pancréas non résécable :
- Tumeurs qui enveloppent (atteinte > 180°) une ou plusieurs artères et veines (axe coeliaque, artère mésentérique supérieure, veine mésentérique supérieure/porte, artère hépatique)
- Occlusion de la veine mésentérique supérieure/porte
Critère d'exclusion:
- Infections telles que cholangite, pneumonie ou infections de plaies qui empêcheraient le traitement du protocole.
- Les femmes ayant un test de grossesse urinaire ou sérique positif sont exclues de cette étude ; les femmes en âge de procréer (définies comme celles qui n'ont pas subi d'hystérectomie ou qui n'ont pas été ménopausées depuis au moins 24 mois consécutifs) doivent accepter de s'abstenir d'allaiter et de pratiquer une contraception adéquate comme spécifié dans le consentement éclairé. Une contraception adéquate consiste en un contraceptif oral, des contraceptifs implantables, des contraceptifs injectables, une méthode à double barrière ou l'abstinence.
- Les sujets ne peuvent pas avoir de métastases hépatiques ou péritonéales connues détectées par échographie (US), tomodensitométrie ou laparotomie/laparoscopie avant le traitement.
- Les sujets souffrant d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA) seront exclus (voir l'annexe B).
- Présence connue de métastases du système nerveux central ou du cerveau
- Les sujets ayant déjà subi une radiothérapie de la partie supérieure de l'abdomen ou du foie seront exclus.
- Les sujets seront exclus s'ils sont jugés incapables de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi.
- Les sujets présentant une hypersensibilité connue au Gemzar sont exclus.
- Plusieurs ganglions lymphatiques positifs, ce qui rendra le volume de traitement de radiothérapie trop important. Les ganglions impliqués péripancréatiques peuvent être inclus dans le volume de traitement de radiothérapie si le champ des ganglions impliqués est inférieur à 7,5 cm.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gemcitabine, radiothérapie, chirurgie
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Le cours du traitement préopératoire dans cette étude consistera en une combinaison alternée de 6mg/M² de Gemcitabine pendant 24 heures et 7,0 Gy (radiation) de radiothérapie.
Le sujet subira l'une de ces thérapies en alternance quotidiennement pendant un total de 10 jours, puis le sujet sera autorisé à se reposer pendant 4 semaines avant de subir une restauration et une intervention chirurgicale.
Après la chirurgie, le sujet subira ensuite le régime de chimiothérapie conventionnel consistant en 6 cycles (1 cycle = 28 jours) de 1000mg/M² de Gemcitabine sur un débit de perfusion de 30 minutes.
Autres noms:
Le cours du traitement préopératoire dans cette étude consistera en une combinaison alternée de 6mg/M² de Gemcitabine pendant 24 heures et 7,0 Gy (radiation) de radiothérapie.
Le sujet subira l'une de ces thérapies en alternance quotidiennement pendant un total de 10 jours, puis le sujet sera autorisé à se reposer pendant 4 semaines avant de subir une restauration et une intervention chirurgicale.
Après la chirurgie, le sujet subira ensuite le régime de chimiothérapie conventionnel consistant en 6 cycles (1 cycle = 28 jours) de 1000mg/M² de Gemcitabine sur un débit de perfusion de 30 minutes.
La chirurgie sera planifiée 28 jours (+/- 3 jours) après la dernière dose de chimiothérapie.
Le foie et le pancréas seront examinés par palpation et inspection.
En l'absence de métastases, la mobilisation tumorale et la résection chirurgicale seront réalisées avec la technique chirurgicale standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de résection à marge négative
Délai: Une moyenne de 6 ans
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Cela sera déterminé par la réponse de la tumeur au traitement pré/postopératoire afin que la tumeur puisse être retirée chirurgicalement.
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Une moyenne de 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- 112748
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