Um estudo de fase II para avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia pré-operatória com radioterapia para pacientes com adenocarcinoma irressecável limítrofe do pâncreas

Critério de inclusão:

1. Idades de 18 anos e acima. Não haverá restrição de idade superior.
2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2. (Consulte o Apêndice A - Escala de status de desempenho do ECOG).
3. Prova citológica ou histológica de adenocarcinoma do pâncreas.

4. Função renal e da medula óssea adequadas:

   1. Leucócitos >= 3.000/uL (limite superior)
   2. Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/uL (limite superior)
   3. Plaquetas >= 100.000/Ul
   4. Creatinina sérica <= 2,0 mg/dL

5. Função hepática (drenagem endoscópica ou percutânea conforme necessário)

   a. Aspartato aminotransferase (AST)-(SGOT)/Alanina aminotransferase (ALT) (SGPT) <= 5 X LSN institucional (limite superior do normal)

6. Câncer pancreático limítrofe ressecável:

   1. Pilar de artéria hepática de segmento curto (envolvimento < 180°)
   2. Pilar tumoral (<180° ) da artéria mesentérica superior
   3. Envolvimento da veia mesentérica superior/porta além de uma simples ressecção e reconstrução
   4. Pancreatite que obscurece a determinação do envolvimento do vaso e pode impedir uma operação curativa

7. Câncer de pâncreas irressecável:

   1. Tumores que envolvem (envolvimento > 180°) artérias e veias únicas ou múltiplas (eixo celíaco, artéria mesentérica superior, veia mesentérica superior/porta, artéria hepática)
   2. Oclusão da veia mesentérica superior/porta

Critério de exclusão:

1. Infecções como colangite, pneumonia ou infecções de feridas que impediriam a terapia de protocolo.
2. As mulheres com teste de gravidez de urina ou soro positivo são excluídas deste estudo; as mulheres com potencial para engravidar (definidas como aquelas que não foram submetidas a histerectomia ou que não estão na pós-menopausa há pelo menos 24 meses consecutivos) devem concordar em não amamentar e praticar métodos contraceptivos adequados, conforme especificado no consentimento informado. A contracepção adequada consiste em anticoncepcionais orais, anticoncepcionais implantáveis, anticoncepcionais injetáveis, um método de barreira dupla ou abstinência.
3. Os indivíduos não podem ter metástases hepáticas ou peritoneais conhecidas detectadas por ultrassom (US), tomografia computadorizada ou laparotomia/laparoscopia antes do tratamento.
4. Indivíduos com angina instável ou Grau II da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiência cardíaca congestiva maior serão excluídos (consulte o Apêndice B).
5. Presença conhecida de sistema nervoso central ou metástases cerebrais
6. Indivíduos com radioterapia prévia na parte superior do abdome ou fígado serão excluídos.
7. Os indivíduos serão excluídos se forem considerados incapazes de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento.
8. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao Gemzar são excluídos.
9. Múltiplos linfonodos positivos, o que tornará o volume de tratamento de radioterapia muito grande. Os gânglios peripancreáticos envolvidos podem ser incluídos no volume de tratamento de radioterapia se o campo dos gânglios envolvidos for inferior a 7,5 cm.