절제 불가능한 경계선 췌장 선암 환자를 대상으로 방사선 요법을 통한 수술 전 화학 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 상한 연령 제한은 없습니다.
2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2. (부록 A -ECOG 수행 상태 척도 참조).
3. 췌장 선암종의 세포학적 또는 조직학적 증거.

4. 적절한 신장 및 골수 기능:

   1. 백혈구 >= 3,000/uL(상한)
   2. 절대호중구수 >= 1,500/uL(상한)
   3. 혈소판 >= 100,000/Ul
   4. 혈청 크레아티닌 <= 2.0 mg/dL

5. 간 기능(필요에 따라 내시경 또는 경피 배액)

   ㅏ. Aspartate aminotransferase (AST)-(SGOT)/Alanine aminotransferase (ALT) (SGPT) <= 5 X 기관 ULN(정상의 상한)

6. 경계성 절제 가능한 췌장암:

   1. 단분절 간동맥 접합부(< 180° 침범)
   2. 상장간막 동맥의 종양 접합부(<180°)
   3. 단순 절제 및 재건을 넘어선 우수한 장간막/문맥 정맥 침범
   4. 혈관 침범의 결정을 모호하게 하고 다른 치료적 수술을 불가능하게 할 수 있는 췌장염

7. 절제 불가능한 췌장암:

   1. 단일 또는 다중 동맥 및 정맥(복강 축, 상 장간막 동맥, 상 장간막/문문 정맥, 간 동맥)을 둘러싸는(> 180° 침범) 종양
   2. 상장간막/문맥의 폐색

제외 기준:

1. 프로토콜 치료를 방해하는 담관염, 폐렴 또는 상처 감염과 같은 감염.
2. 양성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받은 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 가임 여성(자궁절제술을 받지 않았거나 최소 연속 24개월 동안 폐경 후 상태가 아니었던 여성으로 정의됨)은 정보에 입각한 동의서에 명시된 대로 모유 수유를 삼가고 적절한 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법은 경구 피임법, 이식형 피임법, 주사형 피임법, 이중 장벽 방법 또는 금욕으로 구성됩니다.
3. 피험자는 치료 전에 초음파(US), CT 스캔 또는 개복술/복강경 검사로 감지된 알려진 간 또는 복막 전이를 가질 수 없습니다.
4. 불안정 협심증 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전이 있는 피험자는 제외됩니다(부록 B 참조).
5. 중추 신경계 또는 뇌 전이의 알려진 존재
6. 상복부 또는 간에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 피험자는 제외됩니다.
7. 피험자는 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없다고 판단되는 경우 제외됩니다.
8. Gemzar에 알려진 과민증이 있는 피험자는 제외됩니다.
9. 다수의 양성 림프절로 인해 방사선 치료 용량이 너무 커집니다. 췌장 주위 침범 림프절은 침범된 결절의 시야가 7.5cm 미만인 경우 방사선 치료 체적에 포함될 수 있습니다.