Uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemio preoperatoria con radioterapia per i pazienti con adenocarcinoma borderline non resecabile del pancreas

Criterio di inclusione:

1. Età 18 anni e oltre. Non ci saranno limiti di età superiore.
2. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2. (Vedi Appendice A - Scala dello stato delle prestazioni ECOG).
3. Prova citologica o istologica di adenocarcinoma del pancreas.

4. Adeguata funzionalità renale e del midollo osseo:

   1. Leucociti >= 3.000/uL (limite superiore)
   2. Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL (limite superiore)
   3. Piastrine >= 100.000/Ul
   4. Creatinina sierica <= 2,0 mg/dL

5. Funzionalità epatica (drenaggio endoscopico o percutaneo secondo necessità)

   UN. Aspartato aminotransferasi (AST)-(SGOT)/alanina aminotransferasi (ALT) (SGPT) <= 5 volte l'ULN istituzionale (limite superiore della norma)

6. Carcinoma pancreatico resecabile borderline:

   1. Pilastro dell'arteria epatica a segmento corto (coinvolgimento < 180°)
   2. Moncone tumorale (<180°) dell'arteria mesenterica superiore
   3. Coinvolgimento della vena mesenterica superiore/portale oltre a quello di una semplice resezione e ricostruzione
   4. Pancreatite che oscura la determinazione del coinvolgimento dei vasi e può precludere un'operazione altrimenti curativa

7. Carcinoma pancreatico non resecabile:

   1. Tumori che racchiudono (interessamento > 180°) arterie e vene singole o multiple (asse celiaco, arteria mesenterica superiore, vena mesenterica superiore/portale, arteria epatica)
   2. Occlusione della vena mesenterica superiore/portale

Criteri di esclusione:

1. Infezioni come colangite, polmonite o infezioni della ferita che precluderebbero la terapia del protocollo.
2. Le donne con un test di gravidanza su siero o urina positivo sono escluse da questo studio; le donne in età fertile (definite come quelle che non hanno subito un intervento di isterectomia o che non sono in postmenopausa da almeno 24 mesi consecutivi) devono accettare di astenersi dall'allattamento al seno e praticare un'adeguata contraccezione come specificato nel consenso informato. Una contraccezione adeguata consiste in contraccettivi orali, contraccettivi impiantabili, contraccettivi iniettabili, un metodo a doppia barriera o astinenza.
3. I soggetti non possono avere metastasi epatiche o peritoneali note rilevate mediante ecografia (US), TAC o laparotomia/laparoscopia prima del trattamento.
4. Saranno esclusi i soggetti con angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia di grado II della New York Heart Association (NYHA) o superiore (vedere Appendice B).
5. Presenza nota di metastasi al sistema nervoso centrale o al cervello
6. Saranno esclusi i soggetti con precedente radioterapia all'addome superiore o al fegato.
7. I soggetti saranno esclusi se ritenuti incapaci di rispettare lo studio e/o le procedure di follow-up.
8. Sono esclusi i soggetti con nota ipersensibilità a Gemzar.
9. Più linfonodi positivi, che renderanno il volume del trattamento radioterapico troppo grande. I linfonodi peripancreatici coinvolti possono essere inclusi nel volume del trattamento radioterapico se il campo dei linfonodi coinvolti è inferiore a 7,5 cm.