Исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности предоперационной химиотерапии с лучевой терапией для пациентов с пограничной нерезектабельной аденокарциномой поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого клинического испытания фазы II состоит в том, чтобы оценить частоту резекции среди субъектов, у которых изначально была диагностирована нерезектабельная или пограничная резектабельная аденокарцинома поджелудочной железы. Это будет сделано путем обеспечения предоперационного лечения, которое будет включать чередующиеся циклы химиотерапии и лучевой терапии. Кроме того, в этом клиническом испытании будет оцениваться безопасность предоперационной химиотерапии с лучевой терапией у пациентов с нерезектабельной или погранично операбельной аденокарциномой головки поджелудочной железы, оцениваться частота резекций с отрицательным краем, безрецидивная выживаемость, оцениваться общая выживаемость и определяться закономерности местные и отдаленные рецидивы.
Исследуемая популяция в этом клиническом испытании будет состоять из нелеченых субъектов в возрасте 18 лет и старше с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом неоперабельной или погранично операбельной аденокарциномы головки поджелудочной железы. После того, как пациент прошел необходимые тесты и опухоль была определена, главный исследователь или соисследователи определят, подходит ли пациент для включения в это клиническое исследование. Курс предоперационного лечения в этом исследовании будет состоять из чередующейся комбинации 6 мг/м² Гемзара в течение 24 часов и лучевой терапии 7,0 Гр. Субъект будет подвергаться одной из этих терапий, чередующихся ежедневно, в общей сложности в течение 10 дней, затем субъекту будет разрешено отдохнуть в течение 4 недель перед повторной стадией и операцией. После операции субъект будет проходить обычную схему химиотерапии, состоящую из 6 циклов 1000 мг/м² Гемзара со скоростью инфузии 30 минут.
Первичным результатом этого клинического исследования является частота резекции с отрицательным краем. Это будет определяться реакцией опухоли на до/послеоперационное лечение, чтобы опухоль можно было удалить хирургическим путем с помощью панкреатодуоденэктомии. После того, как субъект завершит лечение, как описано в протоколе, его/ее продолжат наблюдать для оценки выживаемости и закономерностей локального и отдаленного рецидива. Целью этого клинического испытания будет попытка предоставить испытуемым более обнадеживающую альтернативу лечению болезни, которая в противном случае предлагает мрачный прогноз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше. Верхнего возрастного ограничения не будет.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2. (См. Приложение A — Шкала статуса эффективности ECOG).
- Цитологическое или гистологическое подтверждение аденокарциномы поджелудочной железы.
Адекватная функция почек и костного мозга:
- Лейкоциты >= 3000/мкл (верхний предел)
- Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл (верхний предел)
- Тромбоциты >= 100 000/мкл
- Креатинин сыворотки <= 2,0 мг/дл
Функция печени (эндоскопический или чрескожный дренаж при необходимости)
а. Аспартатаминотрансфераза (АСТ)-(SGOT)/аланинаминотрансфераза (ALT) (SGPT) <= 5 X ВГН учреждения (верхний предел нормы)
Пограничный резектабельный рак поджелудочной железы:
- Абатмент короткого сегмента печеночной артерии (вовлечение <180°)
- Опухолевый абатмент (<180°) верхней брыжеечной артерии
- Вовлечение верхней брыжеечной/воротной вены, выходящее за рамки простой резекции и реконструкции
- Панкреатит, который затрудняет определение вовлечения сосудов и может препятствовать радикальной операции.
Неоперабельный рак поджелудочной железы:
- Опухоли, покрывающие (вовлечение > 180°) одну или несколько артерий и вен (чревную ось, верхнюю брыжеечную артерию, верхнюю брыжеечную/воротную вену, печеночную артерию)
- Окклюзия верхней брыжеечной/воротной вены
Критерий исключения:
- Инфекции, такие как холангит, пневмония или раневые инфекции, которые исключают протокольную терапию.
- Женщины с положительным тестом на беременность в моче или сыворотке исключаются из этого исследования; женщины детородного возраста (определяемые как те, кто не подвергался гистерэктомии или не находился в постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд) должны согласиться воздерживаться от грудного вскармливания и использовать адекватные методы контрацепции, как указано в информированном согласии. Адекватная контрацепция состоит из оральных контрацептивов, имплантируемых контрацептивов, инъекционных контрацептивов, метода двойного барьера или воздержания.
- У субъектов не должно быть известных метастазов печени или брюшины, обнаруженных с помощью ультразвука (УЗИ), компьютерной томографии или лапаротомии/лапароскопии до лечения.
- Субъекты с нестабильной стенокардией или застойной сердечной недостаточностью II степени или более высокой степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) будут исключены (см. Приложение B).
- Известное наличие метастазов в центральную нервную систему или головной мозг
- Субъекты с предшествующей лучевой терапией верхней части живота или печени будут исключены.
- Субъекты будут исключены, если их сочтут неспособными соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения.
- Субъекты с известной повышенной чувствительностью к Гемзару исключаются.
- Множественные положительные лимфатические узлы, которые сделают объем лучевой терапии слишком большим. Пораженные перипанкреатические узлы могут быть включены в объем лучевой терапии, если поле вовлеченных узлов составляет менее 7,5 см.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гемцитабин, лучевая терапия, хирургия
|
Курс предоперационного лечения в этом исследовании будет состоять из чередующейся комбинации 6 мг/м² гемцитабина в течение 24 часов и лучевой терапии 7,0 Гр (облучение).
Субъект будет подвергаться одной из этих терапий, чередующихся ежедневно, в общей сложности в течение 10 дней, затем субъекту будет разрешено отдохнуть в течение 4 недель перед повторной стадией и операцией.
После операции субъект будет проходить обычную схему химиотерапии, состоящую из 6 циклов (1 цикл = 28 дней) 1000 мг/м² гемцитабина со скоростью инфузии 30 минут.
Другие имена:
Курс предоперационного лечения в этом исследовании будет состоять из чередующейся комбинации 6 мг/м² гемцитабина в течение 24 часов и лучевой терапии 7,0 Гр (облучение).
Субъект будет подвергаться одной из этих терапий, чередующихся ежедневно, в общей сложности в течение 10 дней, затем субъекту будет разрешено отдохнуть в течение 4 недель перед повторной стадией и операцией.
После операции субъект будет проходить обычную схему химиотерапии, состоящую из 6 циклов (1 цикл = 28 дней) 1000 мг/м² гемцитабина со скоростью инфузии 30 минут.
Операция будет запланирована через 28 дней (+/- 3 дня) после введения последней дозы химиотерапии.
Печень и поджелудочную железу исследуют путем пальпации и осмотра.
При отсутствии метастазов мобилизацию опухоли и хирургическую резекцию проводят по стандартной хирургической методике.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Край-отрицательная скорость резекции
Временное ограничение: В среднем 6 лет
|
Это будет определяться реакцией опухоли на до/послеоперационное лечение, чтобы опухоль можно было удалить хирургическим путем.
|
В среднем 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- 112748
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .