Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer präoperativen Chemotherapie mit Strahlentherapie bei Patienten mit grenzwertig inoperablem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

Einschlusskriterien:

1. Ab 18 Jahren. Eine Altersbeschränkung nach oben wird es nicht geben.
2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2. (Siehe Anhang A – ECOG-Leistungsstatusskala).
3. Zytologischer oder histologischer Nachweis eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse.

4. Ausreichende Nieren- und Knochenmarksfunktion:

   1. Leukozyten >= 3.000/ul (Obergrenze)
   2. Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/ul (Obergrenze)
   3. Blutplättchen >= 100.000/Ul
   4. Serumkreatinin <= 2,0 mg/dl

5. Leberfunktion (endoskopische oder perkutane Drainage nach Bedarf)

   A. Aspartataminotransferase (AST)-(SGOT)/Alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) <= 5 X institutionelle ULN (Obergrenze des Normalwerts)

6. Borderline-resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs:

   1. Abutment der Leberarterie mit kurzem Segment (Beteiligung < 180°)
   2. Tumorangrenzung (<180°) der A. mesenterica superior
   3. Beteiligung der oberen Mesenterial-/Pfortader, die über das Maß einer einfachen Resektion und Rekonstruktion hinausgeht
   4. Pankreatitis, die die Feststellung einer Gefäßbeteiligung erschwert und eine ansonsten heilende Operation ausschließen kann

7. Inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs:

   1. Tumoren, die einzelne oder mehrere Arterien und Venen umschließen (> 180°-Befall) (Zöliakieachse, Arteria mesenterica superior, Vena mesenterica superior/Pfortader, Arteria hepatica)
   2. Verschluss der oberen Mesenterialvene/Pfortader

Ausschlusskriterien:

1. Infektionen wie Cholangitis, Lungenentzündung oder Wundinfektionen, die eine Protokolltherapie ausschließen würden.
2. Frauen mit einem positiven Urin- oder Serumschwangerschaftstest sind von dieser Studie ausgeschlossen; Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben oder die seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht postmenopausal waren) müssen zustimmen, auf das Stillen zu verzichten und angemessene Verhütungsmittel anzuwenden, wie in der Einverständniserklärung festgelegt. Eine angemessene Empfängnisverhütung besteht aus oralen Kontrazeptiva, implantierbaren Kontrazeptiva, injizierbaren Kontrazeptiva, einer Doppelbarrieremethode oder Abstinenz.
3. Bei den Probanden dürfen vor der Behandlung keine bekannten Leber- oder Peritonealmetastasen durch Ultraschall (US), CT-Scan oder Laparotomie/Laparoskopie festgestellt worden sein.
4. Patienten mit instabiler Angina pectoris oder kongestiver Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA) werden ausgeschlossen (siehe Anhang B).
5. Bekanntes Vorhandensein von Metastasen im Zentralnervensystem oder im Gehirn
6. Personen mit vorheriger Strahlentherapie des Oberbauchs oder der Leber werden ausgeschlossen.
7. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie als nicht in der Lage erachtet werden, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
8. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Gemzar sind ausgeschlossen.
9. Mehrere positive Lymphknoten, wodurch das Behandlungsvolumen der Strahlentherapie zu groß wird. Befallene peripankreatische Knoten können in das Strahlentherapie-Behandlungsvolumen einbezogen werden, wenn das Feld der betroffenen Knoten weniger als 7,5 cm beträgt.