Et fase II-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​præoperativ kemo med strålebehandling til patienter med borderline uoperabelt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 år og derover. Der vil ikke være nogen øvre aldersbegrænsning.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2. (Se appendiks A -ECOG Performance Status Scale).
3. Cytologisk eller histologisk bevis for adenocarcinom i bugspytkirtlen.

4. Tilstrækkelig nyre- og knoglemarvsfunktion:

   1. Leukocytter >= 3.000/uL (øvre grænse)
   2. Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL (øvre grænse)
   3. Blodplader >= 100.000/Ul
   4. Serumkreatinin <= 2,0 mg/dL

5. Leverfunktion (endoskopisk eller perkutan dræning efter behov)

   en. Aspartataminotransferase (AST)-(SGOT)/Alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) <= 5 X institutionel ULN (øvre grænse for normal)

6. Borderline resektabel bugspytkirtelkræft:

   1. Kort segment hepatisk arterie abutment (< 180° involvering)
   2. Tumorabutment (<180° ) af mesenterial arterie superior
   3. Overlegen mesenterisk/portalvene involvering ud over en simpel resektion og rekonstruktion
   4. Pancreatitis, der slører bestemmelsen af ​​karinvolvering og kan udelukke en ellers helbredende operation

7. Ikke-operabel kræft i bugspytkirtlen:

   1. Tumorer, der omslutter (> 180° involvering) enkelte eller flere arterier og vener (cøliakiakse, mesenterial arterie superior, mesenterisk/portalvene superior, arterie lever)
   2. Okklusion af mesenterisk/portalvene superior

Ekskluderingskriterier:

1. Infektioner såsom kolangitis, lungebetændelse eller sårinfektioner, der ville udelukke protokolbehandling.
2. Kvinder med en positiv urin- eller serumgraviditetstest er udelukket fra denne undersøgelse; kvinder i den fødedygtige alder (defineret som dem, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som ikke har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder) skal acceptere at afstå fra amning og anvende passende prævention som specificeret i det informerede samtykke. Adekvat prævention består af oral prævention, implanterbare præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, en dobbeltbarrieremetode eller abstinens.
3. Forsøgspersoner kan ikke have kendte heptiske eller peritoneale metastaser påvist ved ultralyd (US), CT-scanning eller laparotomi/laparoskopi før behandling.
4. Personer med ustabil angina eller New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens vil blive udelukket (se appendiks B).
5. Kendt tilstedeværelse af centralnervesystem eller hjernemetastaser
6. Personer med tidligere strålebehandling til den øvre del af maven eller leveren vil blive udelukket.
7. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de skønnes ude af stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.
8. Personer med kendt overfølsomhed over for Gemzar er udelukket.
9. Flere positive lymfeknuder, hvilket vil gøre strålebehandlingsvolumenet for stort. Peripancreatiske involverede knuder kan inkluderes i strålebehandlingsvolumenet, hvis feltet af involverede knuder er mindre end 7,5 cm.