Un estudio de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia preoperatoria con radioterapia para pacientes con adenocarcinoma de páncreas irresecable limítrofe

Criterios de inclusión:

1. Mayores de 18 años. No habrá restricción de edad superior.
2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2. (Consulte el Apéndice A - Escala de estado funcional del ECOG).
3. Prueba citológica o histológica de adenocarcinoma de páncreas.

4. Función renal y de la médula ósea adecuada:

   1. Leucocitos >= 3.000/uL (límite superior)
   2. Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/uL (límite superior)
   3. Plaquetas >= 100.000/Ul
   4. Creatinina sérica <= 2,0 mg/dL

5. Función hepática (drenaje endoscópico o percutáneo según sea necesario)

   a. Aspartato aminotransferasa (AST)-(SGOT)/alanina aminotransferasa (ALT) (SGPT) <= 5 X ULN institucional (límite superior de lo normal)

6. Cáncer de páncreas resecable borderline:

   1. Pilar de arteria hepática de segmento corto (compromiso < 180°)
   2. Pilar tumoral (<180°) de arteria mesentérica superior
   3. Compromiso de la vena porta/mesentérica superior más allá de una simple resección y reconstrucción
   4. Pancreatitis que oscurece la determinación de la afectación de los vasos y puede impedir una operación curativa

7. Cáncer de páncreas irresecable:

   1. Tumores que encapsulan (compromiso > 180°) arterias y venas únicas o múltiples (eje celíaco, arteria mesentérica superior, vena mesentérica/portal superior, arteria hepática)
   2. Oclusión de vena mesentérica superior/porta

Criterio de exclusión:

1. Infecciones como colangitis, neumonía o infecciones de heridas que impedirían el tratamiento del protocolo.
2. Las mujeres con una prueba de embarazo positiva en orina o suero están excluidas de este estudio; las mujeres en edad fértil (definidas como aquellas que no se han sometido a una histerectomía o que no han sido posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos) deben aceptar abstenerse de amamantar y practicar métodos anticonceptivos adecuados como se especifica en el consentimiento informado. La anticoncepción adecuada consiste en anticonceptivos orales, anticonceptivos implantables, anticonceptivos inyectables, método de doble barrera o abstinencia.
3. Los sujetos no pueden tener metástasis hepáticas o peritoneales conocidas detectadas por ultrasonido (US), tomografía computarizada o laparotomía/laparoscopia antes del tratamiento.
4. Se excluirán los sujetos con angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA) (consulte el Apéndice B).
5. Presencia conocida de metástasis en el sistema nervioso central o en el cerebro
6. Se excluirán los sujetos con radioterapia previa en la parte superior del abdomen o el hígado.
7. Los sujetos serán excluidos si se considera que no pueden cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento.
8. Se excluyen los sujetos con hipersensibilidad conocida a Gemzar.
9. Múltiples ganglios linfáticos positivos, lo que hará que el volumen de tratamiento de radioterapia sea demasiado grande. Los ganglios peripancreáticos afectados pueden incluirse en el volumen de tratamiento de radioterapia si el campo de ganglios afectados es inferior a 7,5 cm.