Studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky přípravku Allegra u pediatrických pacientů s celoroční alergickou rinitidou (PAR)
12. října 2013 aktualizováno: Sanofi
Otevřená, nekontrolovaná 4týdenní studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky přípravku Allegra® (suchý sirupový přípravek) 15 mg nebo 30 mg dvakrát denně u pediatrických pacientů s celoroční alergickou rýmou
Primární cíl:
- Vyhodnotit bezpečnost (4 týdny)
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost (12 týdnů)
- K vyhodnocení účinnosti
- Charakterizovat farmakokinetický profil
Přehled studie
Detailní popis
Studie se skládá ze čtyř fází: až 9denní screeningová fáze, hlavní 4týdenní léčebná fáze, až 8týdenní prodloužená fáze a až 5denní fáze po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka-Shi, Japonsko
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392015
-
Kanazawa-Shi, Japonsko
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392012
-
Kawaguchi-Shi, Japonsko
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
-
Kawasaki-Shi, Japonsko
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392003
-
Kawasaki-Shi, Japonsko
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392004
-
Kita-Ku, Japonsko
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
-
Kofu-Shi, Japonsko
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392011
-
Obu-Shi, Japonsko
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392014
-
Seki-Shi, Japonsko
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392013
-
Yokohama-Shi, Japonsko
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392005
-
Yokohama-Shi, Japonsko
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392006
-
Yokohama-Shi, Japonsko
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392007
-
Yokohama-Shi, Japonsko
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392008
-
Yokohama-Shi, Japonsko
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392009
-
Yokohama-Shi, Japonsko
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392010
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 6 měsíců do 11 let
- Pacienti s celoroční alergickou rýmou
Kritéria vyloučení:
- Ani sérová specifická IgE protilátka ani kožní reakce nejsou pozitivní na antigen celoroční alergie.
- Skóre nosních symptomů je 0 buď pro kýchání nebo výtok z nosu, nebo součet těchto dvou skóre je menší než 3, nebo skóre ucpaného nosu je 4.
- Pacienti s vazomotorickou rýmou nebo eozinofilní rýmou.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Věk 6 měsíců - 2 roky
Pacienti ve věku od 6 měsíců do 2 let
|
Léková forma: Formulace suchého sirupu k suspendování ve vodě Způsob podání: orální |
|
Experimentální: Věk 2 - 11 let
Pacienti ve věku 2 až 11 let (a méně než 10,5 kg)
|
Léková forma: Formulace suchého sirupu k suspendování ve vodě Způsob podání: orální |
|
Experimentální: Věk 2 - 11 let (a nad 10,5 kg)
Pacienti ve věku 2 až 11 let (a nad 10,5 kg)
|
Léková forma: Formulace suchého sirupu k suspendování ve vodě Způsob podání: orální |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Počet klinicky významných abnormalit pro laboratorní nálezy
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Počet klinicky významných abnormalit pro laboratorní nálezy
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změny skóre nosních příznaků oproti výchozí hodnotě v deníku pacienta
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Změny ve skóre závažnosti nosních symptomů oproti výchozí hodnotě hodnocené zkoušejícím nebo subinvestigatorem
Časové okno: týden 2 a 4
|
týden 2 a 4
|
|
Farmakokinetické parametry fexofenadinu v ustáleném stavu; AUC
Časové okno: týden 4 a 12
|
týden 4 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, celoroční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Fexofenadin
Další identifikační čísla studie
- SFY10717
- U1111-1115-3842 (Jiný identifikátor: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .