Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики аллегры у педиатрических пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом (ПАР)

12 октября 2013 г. обновлено: Sanofi

Открытое неконтролируемое 4-недельное исследование для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики Allegra® (сухой сироп) в дозе 15 мг или 30 мг два раза в день у педиатрических пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом

Основная цель:

- Оценить безопасность (4 недели)

Второстепенные цели:

  • Для оценки долгосрочной безопасности (12 недель)
  • Чтобы оценить эффективность
  • Для характеристики фармакокинетического профиля

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из четырех фаз: до 9-дневной фазы скрининга, основной 4-недельной фазы лечения, до 8-недельной фазы продления и до 5-дневной фазы после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka-Shi, Япония
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392015
      • Kanazawa-Shi, Япония
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392012
      • Kawaguchi-Shi, Япония
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
      • Kawasaki-Shi, Япония
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392003
      • Kawasaki-Shi, Япония
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392004
      • Kita-Ku, Япония
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
      • Kofu-Shi, Япония
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392011
      • Obu-Shi, Япония
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392014
      • Seki-Shi, Япония
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392013
      • Yokohama-Shi, Япония
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392005
      • Yokohama-Shi, Япония
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392006
      • Yokohama-Shi, Япония
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392007
      • Yokohama-Shi, Япония
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392008
      • Yokohama-Shi, Япония
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392009
      • Yokohama-Shi, Япония
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392010

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 6 месяцев до 11 лет
  • Больные круглогодичным аллергическим ринитом

Критерий исключения:

  • Ни сывороточные специфические IgE-антитела, ни кожная реакция не являются положительными на антиген круглогодичной аллергии.
  • Оценка назальных симптомов равна 0 либо для чихания, либо для выделений из носа, либо сумма этих двух баллов меньше 3, либо оценка заложенности носа равна 4.
  • Пациенты с вазомоторным ринитом или эозинофильным ринитом.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Возраст 6 месяцев - 2 года
Пациенты в возрасте от 6 месяцев до 2 лет
Лекарство: фексофенадин/аллегра (M016455)

Лекарственная форма: сухой состав сиропа для суспендирования в воде.

Способ применения: пероральный
Экспериментальный: Возраст 2 - 11 лет
Пациенты от 2 до 11 лет (и менее 10,5 кг)
Лекарство: фексофенадин/аллегра (M016455)

Лекарственная форма: сухой состав сиропа для суспендирования в воде.

Способ применения: пероральный
Экспериментальный: Возраст 2 - 11 лет (и более 10,5 кг)
Пациенты от 2 до 11 лет (и более 10,5 кг)
Лекарство: фексофенадин/аллегра (M016455)

Лекарственная форма: сухой состав сиропа для суспендирования в воде.

Способ применения: пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Количество клинически значимых отклонений от лабораторных показателей
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Количество клинически значимых отклонений от лабораторных показателей
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах назальных симптомов в дневнике пациента
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах тяжести назальных симптомов, оцененных исследователем или вспомогательным исследователем
Временное ограничение: неделя 2 и 4
неделя 2 и 4
Фармакокинетические параметры фексофенадина в равновесном состоянии; AUC
Временное ограничение: 4 и 12 неделя
4 и 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SFY10717
  • U1111-1115-3842 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фексофенадин/аллегра (M016455)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться