通年性アレルギー性鼻炎（PAR）の小児患者におけるアレグラの安全性、有効性および薬物動態研究
2013年10月12日 更新者：Sanofi
通年性アレルギー性鼻炎の小児患者を対象に、Allegra® (ドライシロップ製剤) 15 mg または 30 mg を 1 日 2 回投与することの安全性、有効性、および薬物動態を評価するための非盲検、非対照の 4 週間試験
第一目的：
- 安全性を評価する (4 週間)
副次的な目的:
- 長期安全性評価（12週間）
- 有効性を評価する
- 薬物動態プロファイルの特徴付け
調査の概要
詳細な説明
この試験は、最大 9 日間のスクリーニング段階、4 週間の主な治療段階、最大 8 週間の延長段階、および最大 5 日間の治療後段階の 4 つの段階で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka-Shi、日本
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392015
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Kanazawa-Shi、日本
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392012
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Kawaguchi-Shi、日本
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
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Kawasaki-Shi、日本
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392003
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Kawasaki-Shi、日本
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392004
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Kita-Ku、日本
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
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Kofu-Shi、日本
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392011
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Obu-Shi、日本
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392014
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Seki-Shi、日本
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392013
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Yokohama-Shi、日本
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392005
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Yokohama-Shi、日本
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392006
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Yokohama-Shi、日本
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392007
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Yokohama-Shi、日本
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392008
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Yokohama-Shi、日本
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392009
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Yokohama-Shi、日本
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392010
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6ヶ月～11歳
- 通年性アレルギー性鼻炎患者
除外基準:
- 血清特異的 IgE 抗体も皮膚反応も、通年性アレルギーの抗原に対して陽性ではありません。
- 鼻症状スコアは、くしゃみまたは鼻汁のいずれかで 0、またはこれら 2 つのスコアの合計が 3 未満、または鼻づまりスコアが 4 です。
- 血管運動性鼻炎または好酸球性鼻炎の患者。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：対象年齢 6ヶ月～2歳
6ヶ月から2歳までの患者
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剤形：水に懸濁するドライシロップ製剤 投与経路：経口 |
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実験的：2歳～11歳
2～11歳（体重10.5kg未満）の患者
|
剤形：水に懸濁するドライシロップ製剤 投与経路：経口 |
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実験的：2歳～11歳（体重10.5kg以上）
2～11歳（体重10.5kg以上）の患者
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剤形：水に懸濁するドライシロップ製剤 投与経路：経口 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象患者数
時間枠：4週間
|
4週間
|
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検査所見の臨床的に重要な異常の数
時間枠：4週間
|
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象患者数
時間枠：12週間
|
12週間
|
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検査所見の臨床的に重要な異常の数
時間枠：12週間
|
12週間
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患者日誌の鼻症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週間
|
4週間
|
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治験責任医師または副治験責任医師によって評価された鼻症状重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：2週目と4週目
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2週目と4週目
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定常状態におけるフェキソフェナジンの薬物動態パラメータ; AUC
時間枠：4週目と12週目
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4週目と12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月12日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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