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Studio sulla sicurezza, efficacia e farmacocinetica di Allegra in pazienti pediatrici con rinite allergica perenne (PAR)

12 ottobre 2013 aggiornato da: Sanofi

Uno studio in aperto, non controllato, della durata di 4 settimane per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Allegra® (formulazione in sciroppo secco) 15 mg o 30 mg due volte al giorno in pazienti pediatrici con rinite allergica perenne

Obiettivo primario:

- Per valutare la sicurezza (4 settimane)

Obiettivi secondari:

  • Valutare la sicurezza a lungo termine (12 settimane)
  • Per valutare l'efficacia
  • Caratterizzare il profilo farmacocinetico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di quattro fasi: fase di screening fino a 9 giorni, fase di trattamento principale di 4 settimane, fase di estensione fino a 8 settimane e fase post-trattamento fino a 5 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka-Shi, Giappone
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392015
      • Kanazawa-Shi, Giappone
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392012
      • Kawaguchi-Shi, Giappone
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
      • Kawasaki-Shi, Giappone
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392003
      • Kawasaki-Shi, Giappone
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392004
      • Kita-Ku, Giappone
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
      • Kofu-Shi, Giappone
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392011
      • Obu-Shi, Giappone
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392014
      • Seki-Shi, Giappone
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392013
      • Yokohama-Shi, Giappone
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392005
      • Yokohama-Shi, Giappone
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392006
      • Yokohama-Shi, Giappone
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392007
      • Yokohama-Shi, Giappone
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392008
      • Yokohama-Shi, Giappone
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392009
      • Yokohama-Shi, Giappone
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 6 mesi e 11 anni
  • Pazienti con rinite allergica perenne

Criteri di esclusione:

  • Né gli anticorpi IgE sierici specifici né la reazione cutanea sono positivi per l'antigene dell'allergia perenne.
  • Il punteggio dei sintomi nasali è 0 per starnuti o secrezione nasale, o la somma di questi due punteggi è inferiore a 3, o il punteggio della congestione nasale è 4.
  • Pazienti con rinite vasomotoria o rinite eosinofila.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Età 6 mesi - 2 anni
Pazienti di età compresa tra 6 mesi e 2 anni
Droga: fexofenadina/Allegra (M016455)

Forma farmaceutica: formulazione sciropposa secca da sospendere in acqua

Via di somministrazione: orale
Sperimentale: Età 2 - 11 anni
Pazienti di età compresa tra 2 e 11 anni (e di peso inferiore a 10,5 kg)
Droga: fexofenadina/Allegra (M016455)

Forma farmaceutica: formulazione sciropposa secca da sospendere in acqua

Via di somministrazione: orale
Sperimentale: Età 2 - 11 anni (e oltre 10,5 kg)
Pazienti di età compresa tra 2 e 11 anni (e oltre 10,5 kg)
Droga: fexofenadina/Allegra (M016455)

Forma farmaceutica: formulazione sciropposa secca da sospendere in acqua

Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Il numero di anomalie clinicamente significative per i risultati di laboratorio
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Il numero di anomalie clinicamente significative per i risultati di laboratorio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi dei sintomi nasali sul diario del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazioni rispetto al basale nei punteggi di gravità dei sintomi nasali valutati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore
Lasso di tempo: settimana 2 e 4
settimana 2 e 4
Parametri farmacocinetici della fexofenadina allo stato stazionario; AUC
Lasso di tempo: settimana 4 e 12
settimana 4 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFY10717
  • U1111-1115-3842 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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