- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01244217
Sikkerhed, effektivitet og farmakokinetisk undersøgelse af Allegra hos pædiatriske patienter med flerårig allergisk rhinitis (PAR)
Et åbent, ukontrolleret 4-ugers studie for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af Allegra® (tør sirupformulering) 15 mg eller 30 mg to gange dagligt hos pædiatriske patienter med flerårig allergisk rhinitis
Primært mål:
- At evaluere sikkerheden (4 uger)
Sekundære mål:
- For at evaluere den langsigtede sikkerhed (12 uger)
- For at evaluere effektiviteten
- At karakterisere den farmakokinetiske profil
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka-Shi, Japan
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392015
-
Kanazawa-Shi, Japan
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392012
-
Kawaguchi-Shi, Japan
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392003
-
Kawasaki-Shi, Japan
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392004
-
Kita-Ku, Japan
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
-
Kofu-Shi, Japan
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392011
-
Obu-Shi, Japan
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392014
-
Seki-Shi, Japan
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392013
-
Yokohama-Shi, Japan
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392005
-
Yokohama-Shi, Japan
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392006
-
Yokohama-Shi, Japan
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392007
-
Yokohama-Shi, Japan
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392008
-
Yokohama-Shi, Japan
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392009
-
Yokohama-Shi, Japan
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392010
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 6 måneder til 11 år
- Patienter med flerårig allergisk rhinitis
Eksklusionskriterier:
- Hverken serumspecifikt IgE-antistof eller hudreaktion er positiv for antigenet ved flerårig allergi.
- Næsesymptomscore er 0 for enten nysen eller næseflåd, eller summen af disse to score er mindre end 3, eller tilstoppet næse er 4.
- Patienter med vasomotorisk rhinitis eller eosinofil rhinitis.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Alder 6 måneder - 2 år
Patienter mellem 6 måneder og 2 år
|
Farmaceutisk form: tør sirupformulering, der skal suspenderes i vand Indgivelsesvej: oral |
Eksperimentel: Alder 2-11 år
Patienter mellem 2 og 11 år (og under 10,5 kg)
|
Farmaceutisk form: tør sirupformulering, der skal suspenderes i vand Indgivelsesvej: oral |
Eksperimentel: Alder 2 - 11 år (og over 10,5 kg)
Patienter mellem 2 og 11 år (og over 10,5 kg)
|
Farmaceutisk form: tør sirupformulering, der skal suspenderes i vand Indgivelsesvej: oral |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Antallet af klinisk signifikante abnormiteter for laboratoriefund
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Antallet af klinisk signifikante abnormiteter for laboratoriefund
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Ændringer fra baseline i nasale symptomscore på patientdagbog
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Ændringer fra baseline i nasale symptomers sværhedsgrad vurderet af investigator eller subinvestigator
Tidsramme: uge 2 og 4
|
uge 2 og 4
|
Farmakokinetiske parametre for fexofenadin ved steady state; AUC
Tidsramme: uge 4 og 12
|
uge 4 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Rhinitis, Allergisk, Flerårig
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Fexofenadin
Andre undersøgelses-id-numre
- SFY10717
- U1111-1115-3842 (Anden identifikator: UTN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhinitis Flerårig
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
BayerAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis | Vasomotorisk rhinitis
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitisIndien
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Organon and CoAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis
Kliniske forsøg med fexofenadin/Allegra (M016455)
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitisForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
SanofiAfsluttet