Estudo de Segurança, Eficácia e Farmacocinética de Allegra em Pacientes Pediátricos com Rinite Alérgica Perene (PAR)
12 de outubro de 2013 atualizado por: Sanofi
Um estudo aberto, não controlado de 4 semanas para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de Allegra® (formulação de xarope seco) 15 mg ou 30 mg duas vezes ao dia em pacientes pediátricos com rinite alérgica perene
Objetivo primário:
- Para avaliar a segurança (4 semanas)
Objetivos Secundários:
- Para avaliar a segurança a longo prazo (12 semanas)
- Para avaliar a eficácia
- Para caracterizar o perfil farmacocinético
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em quatro fases: fase de triagem de até 9 dias, fase principal de tratamento de 4 semanas, fase de extensão de até 8 semanas e fase de pós-tratamento de até 5 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka-Shi, Japão
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392015
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Kanazawa-Shi, Japão
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392012
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Kawaguchi-Shi, Japão
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
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Kawasaki-Shi, Japão
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392003
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Kawasaki-Shi, Japão
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392004
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Kita-Ku, Japão
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
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Kofu-Shi, Japão
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392011
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Obu-Shi, Japão
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392014
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Seki-Shi, Japão
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392013
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Yokohama-Shi, Japão
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392005
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Yokohama-Shi, Japão
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392006
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Yokohama-Shi, Japão
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392007
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Yokohama-Shi, Japão
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392008
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Yokohama-Shi, Japão
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392009
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Yokohama-Shi, Japão
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392010
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 6 meses a 11 anos
- Pacientes com rinite alérgica perene
Critério de exclusão:
- Nem o anticorpo IgE sérico específico nem a reação cutânea são positivos para o antígeno da alergia perene.
- O escore de sintomas nasais é 0 para espirros ou secreção nasal, ou a soma desses dois escores é menor que 3, ou o escore de congestão nasal é 4.
- Pacientes com rinite vasomotora ou rinite eosinofílica.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Idade 6 meses - 2 anos
Pacientes entre 6 meses e 2 anos de idade
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Forma farmacêutica: formulação de xarope seco para ser suspenso em água Via de administração: oral |
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Experimental: Idade 2 - 11 anos
Pacientes entre 2 e 11 anos (e abaixo de 10,5 kg)
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Forma farmacêutica: formulação de xarope seco para ser suspenso em água Via de administração: oral |
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Experimental: Idade 2 - 11 anos (e acima de 10,5 kg)
Pacientes entre 2 e 11 anos (e acima de 10,5 kg)
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Forma farmacêutica: formulação de xarope seco para ser suspenso em água Via de administração: oral |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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O número de anormalidades clinicamente significativas para achados laboratoriais
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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O número de anormalidades clinicamente significativas para achados laboratoriais
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterações desde a linha de base nos escores de sintomas nasais no diário do paciente
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Alterações desde a linha de base nos escores de gravidade dos sintomas nasais avaliados pelo investigador ou subinvestigador
Prazo: semana 2 e 4
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semana 2 e 4
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Parâmetros farmacocinéticos da fexofenadina no estado estacionário; AUC
Prazo: semana 4 e 12
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semana 4 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Fexofenadina
Outros números de identificação do estudo
- SFY10717
- U1111-1115-3842 (Outro identificador: UTN)
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