Allegran turvallisuus, tehokkuus ja farmakokineettinen tutkimus lapsipotilailla, joilla on monivuotinen allerginen nuha (PAR)
lauantai 12. lokakuuta 2013 päivittänyt: Sanofi
Avoin, kontrolloimaton 4 viikon tutkimus, jolla arvioitiin Allegra® (kuivasiirappivalmiste) 15 mg tai 30 mg kahdesti päivässä turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa lapsipotilailla, joilla on monivuotinen allerginen nuha
Ensisijainen tavoite:
- Turvallisuuden arvioiminen (4 viikkoa)
Toissijaiset tavoitteet:
- Pitkän aikavälin turvallisuuden arvioiminen (12 viikkoa)
- Arvioimaan tehoa
- Farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu neljästä vaiheesta: enintään 9 päivää kestävä seulontavaihe, 4 viikon pääkäsittelyvaihe, enintään 8 viikkoa kestävä jatkovaihe ja enintään 5 päivää hoidon jälkeinen vaihe.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka-Shi, Japani
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392015
-
Kanazawa-Shi, Japani
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392012
-
Kawaguchi-Shi, Japani
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
-
Kawasaki-Shi, Japani
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392003
-
Kawasaki-Shi, Japani
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392004
-
Kita-Ku, Japani
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
-
Kofu-Shi, Japani
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392011
-
Obu-Shi, Japani
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392014
-
Seki-Shi, Japani
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392013
-
Yokohama-Shi, Japani
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392005
-
Yokohama-Shi, Japani
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392006
-
Yokohama-Shi, Japani
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392007
-
Yokohama-Shi, Japani
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392008
-
Yokohama-Shi, Japani
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392009
-
Yokohama-Shi, Japani
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392010
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 6 kuukautta 11 vuotta
- Potilaat, joilla on monivuotinen allerginen nuha
Poissulkemiskriteerit:
- Kumpikaan seerumispesifinen IgE-vasta-aine tai ihoreaktio ei ole positiivinen monivuotisen allergian antigeenille.
- Nenäoireiden pistemäärä on 0 joko aivastelulle tai nenävuotolle, tai näiden kahden pistemäärän summa on alle 3 tai nenän tukkoisuuden pistemäärä on 4.
- Potilaat, joilla on vasomotorinen nuha tai eosinofiilinen nuha.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ikä 6 kuukautta - 2 vuotta
Potilaat, joiden ikä on 6 kuukauden ja 2 vuoden välillä
|
Lääkemuoto: kuiva siirappiformulaatio, joka suspendoidaan veteen Antoreitti: suun kautta |
|
Kokeellinen: Ikä 2-11 vuotta
Potilaat 2–11-vuotiaat (ja alle 10,5 kg)
|
Lääkemuoto: kuiva siirappiformulaatio, joka suspendoidaan veteen Antoreitti: suun kautta |
|
Kokeellinen: Ikä 2-11 vuotta (ja yli 10,5 kg)
Potilaat 2–11-vuotiaat (ja yli 10,5 kg)
|
Lääkemuoto: kuiva siirappiformulaatio, joka suspendoidaan veteen Antoreitti: suun kautta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien määrä laboratoriolöydöksissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien määrä laboratoriolöydöksissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Potilaspäiväkirjan nenäoireiden pisteytyksen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta tutkijan tai osatutkijan arvioimissa nenäoireiden vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: viikko 2 ja 4
|
viikko 2 ja 4
|
|
Feksofenadiinin farmakokineettiset parametrit vakaassa tilassa; AUC
Aikaikkuna: viikko 4 ja 12
|
viikko 4 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, monivuotinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Feksofenadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFY10717
- U1111-1115-3842 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Monivuotinen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis
Kliiniset tutkimukset feksofenadiini/Allegra (M016455)
-
SanofiValmis
-
SanofiValmis