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Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Allegra bei pädiatrischen Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis (PAR)

12. Oktober 2013 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene, unkontrollierte 4-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Allegra® (Trockensirupformulierung) 15 mg oder 30 mg zweimal täglich bei pädiatrischen Patienten mit perennialer allergischer Rhinitis

Hauptziel:

- Bewertung der Sicherheit (4 Wochen)

Sekundäre Ziele:

  • Zur Beurteilung der Langzeitsicherheit (12 Wochen)
  • Zur Bewertung der Wirksamkeit
  • Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus vier Phasen: bis zu 9-tägige Screeningphase, 4-wöchige Hauptbehandlungsphase, bis zu 8-wöchige Verlängerungsphase und bis zu 5-tägige Nachbehandlungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392015
      • Kanazawa-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392012
      • Kawaguchi-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
      • Kawasaki-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392003
      • Kawasaki-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392004
      • Kita-Ku, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
      • Kofu-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392011
      • Obu-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392014
      • Seki-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392013
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392005
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392006
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392007
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392008
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392009
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren
  • Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

Ausschlusskriterien:

  • Weder der serumspezifische IgE-Antikörper noch die Hautreaktion sind positiv für das Antigen der perennialen Allergie.
  • Der Score für nasale Symptome ist 0 für entweder Niesen oder Nasenausfluss, oder die Summe dieser beiden Scores ist kleiner als 3, oder der Score für verstopfte Nase ist 4.
  • Patienten mit vasomotorischer Rhinitis oder eosinophiler Rhinitis.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alter 6 Monate - 2 Jahre
Patienten zwischen 6 Monaten und 2 Jahren
Arzneimittel: Fexofenadin/Allegra (M016455)

Darreichungsform:Trockene Sirupformulierung zum Suspendieren in Wasser

Verabreichungsweg: oral
Experimental: Alter 2 - 11 Jahre
Patienten zwischen 2 und 11 Jahren (und unter 10,5 kg)
Arzneimittel: Fexofenadin/Allegra (M016455)

Darreichungsform:Trockene Sirupformulierung zum Suspendieren in Wasser

Verabreichungsweg: oral
Experimental: Alter 2 - 11 Jahre (und über 10,5 kg)
Patienten zwischen 2 und 11 Jahren (und über 10,5 kg)
Arzneimittel: Fexofenadin/Allegra (M016455)

Darreichungsform:Trockene Sirupformulierung zum Suspendieren in Wasser

Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Die Anzahl klinisch signifikanter Anomalien für Laborbefunde
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Anzahl klinisch signifikanter Anomalien für Laborbefunde
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in nasalen Symptomscores im Patiententagebuch
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt bewerteten Scores für die Schwere der nasalen Symptome
Zeitfenster: Woche 2 und 4
Woche 2 und 4
Pharmakokinetische Parameter von Fexofenadin im Steady State; AUC
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Woche 4 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFY10717
  • U1111-1115-3842 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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