Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effekt og farmakokinetisk studie av Allegra hos pediatriske pasienter med flerårig allergisk rhinitt (PAR)

12. oktober 2013 oppdatert av: Sanofi

En åpen, ukontrollert 4-ukers studie for å vurdere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Allegra® (tørr sirup) 15 mg eller 30 mg to ganger daglig hos pediatriske pasienter med flerårig allergisk rhinitt

Hovedmål:

- For å evaluere sikkerheten (4 uker)

Sekundære mål:

  • For å evaluere den langsiktige sikkerheten (12 uker)
  • For å evaluere effekten
  • For å karakterisere den farmakokinetiske profilen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av fire faser: opptil 9-dagers screeningsfase, 4-ukers hovedbehandlingsfase, opptil 8-ukers forlengelsesfase og opptil 5-dagers etterbehandlingsfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392015
      • Kanazawa-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392012
      • Kawaguchi-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
      • Kawasaki-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392003
      • Kawasaki-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392004
      • Kita-Ku, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
      • Kofu-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392011
      • Obu-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392014
      • Seki-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392013
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392005
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392006
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392007
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392008
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392009
      • Yokohama-Shi, Japan
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392010

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fra 6 måneder til 11 år
  • Pasienter med flerårig allergisk rhinitt

Ekskluderingskriterier:

  • Verken serumspesifikke IgE-antistoffer eller hudreaksjoner er positive for antigenet til flerårig allergi.
  • Score for nesesymptomer er 0 for enten nysing eller neseutslipp, eller summen av disse to er mindre enn 3, eller nesetetthet er 4.
  • Pasienter med vasomotorisk rhinitt eller eosinofil rhinitt.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alder 6 måneder - 2 år
Pasienter mellom 6 måneder og 2 år
Legemiddel: fexofenadin/Allegra (M016455)

Farmasøytisk form: tørr sirupformulering som skal suspenderes i vann

Administrasjonsvei: oral
Eksperimentell: Alder 2 - 11 år
Pasienter mellom 2 og 11 år (og under 10,5 kg)
Legemiddel: fexofenadin/Allegra (M016455)

Farmasøytisk form: tørr sirupformulering som skal suspenderes i vann

Administrasjonsvei: oral
Eksperimentell: Alder 2 - 11 år (og over 10,5 kg)
Pasienter mellom 2 og 11 år (og over 10,5 kg)
Legemiddel: fexofenadin/Allegra (M016455)

Farmasøytisk form: tørr sirupformulering som skal suspenderes i vann

Administrasjonsvei: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Antallet klinisk signifikante abnormiteter for laboratoriefunn
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antallet klinisk signifikante abnormiteter for laboratoriefunn
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endringer fra baseline i nasale symptomscore på pasientdagbok
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Endringer fra baseline i score for alvorlighetsgrad av nasale symptomer vurdert av etterforsker eller subetterforsker
Tidsramme: uke 2 og 4
uke 2 og 4
Farmakokinetiske parametere for fexofenadin ved steady state; AUC
Tidsramme: uke 4 og 12
uke 4 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SFY10717
  • U1111-1115-3842 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhinitt Flerårig

Kliniske studier på fexofenadin/Allegra (M016455)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere