Estudio de seguridad, eficacia y farmacocinética de Allegra en pacientes pediátricos con rinitis alérgica perenne (PAR)
12 de octubre de 2013 actualizado por: Sanofi
Un estudio abierto, no controlado de 4 semanas para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de Allegra® (formulación de jarabe seco) 15 mg o 30 mg dos veces al día en pacientes pediátricos con rinitis alérgica perenne
Objetivo primario:
- Evaluar la seguridad (4 semanas)
Objetivos secundarios:
- Para evaluar la seguridad a largo plazo (12 semanas)
- Para evaluar la eficacia
- Caracterizar el perfil farmacocinético
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de cuatro fases: fase de selección de hasta 9 días, fase principal de tratamiento de 4 semanas, fase de extensión de hasta 8 semanas y fase posterior al tratamiento de hasta 5 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka-Shi, Japón
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392015
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Kanazawa-Shi, Japón
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392012
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Kawaguchi-Shi, Japón
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
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Kawasaki-Shi, Japón
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392003
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Kawasaki-Shi, Japón
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392004
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Kita-Ku, Japón
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
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Kofu-Shi, Japón
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392011
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Obu-Shi, Japón
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392014
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Seki-Shi, Japón
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392013
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Yokohama-Shi, Japón
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392005
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Yokohama-Shi, Japón
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392006
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Yokohama-Shi, Japón
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392007
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Yokohama-Shi, Japón
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392008
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Yokohama-Shi, Japón
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392009
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Yokohama-Shi, Japón
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392010
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 6 meses a 11 años
- Pacientes con rinitis alérgica perenne
Criterio de exclusión:
- Ni el anticuerpo IgE específico del suero ni la reacción cutánea son positivos para el antígeno de la alergia perenne.
- La puntuación de los síntomas nasales es 0 para estornudos o secreción nasal, o la suma de estas dos puntuaciones es inferior a 3, o la puntuación de congestión nasal es 4.
- Pacientes con rinitis vasomotora o rinitis eosinofílica.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Edad 6 meses - 2 años
Pacientes entre 6 meses y 2 años
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Forma farmacéutica: formulación de jarabe seco para suspender en agua Vía de administración: oral |
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Experimental: Edad 2 - 11 años
Pacientes entre 2 y 11 años (y menos de 10,5 kg)
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Forma farmacéutica: formulación de jarabe seco para suspender en agua Vía de administración: oral |
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Experimental: Edad 2 - 11 años (y más de 10,5 kg)
Pacientes entre 2 y 11 años (y más de 10,5 kg)
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Forma farmacéutica: formulación de jarabe seco para suspender en agua Vía de administración: oral |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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El número de anormalidades clínicamente significativas para los hallazgos de laboratorio.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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El número de anormalidades clínicamente significativas para los hallazgos de laboratorio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas nasales en el diario del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones de gravedad de los síntomas nasales evaluados por el investigador o subinvestigador
Periodo de tiempo: semana 2 y 4
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semana 2 y 4
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Parámetros farmacocinéticos de fexofenadina en estado estacionario; ABC
Periodo de tiempo: semana 4 y 12
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semana 4 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Fexofenadina
Otros números de identificación del estudio
- SFY10717
- U1111-1115-3842 (Otro identificador: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .