Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki preparatu Allegra u dzieci i młodzieży z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (PAR)
12 października 2013 zaktualizowane przez: Sanofi
Otwarte, niekontrolowane 4-tygodniowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki preparatu Allegra® (postać w postaci suchego syropu) 15 mg lub 30 mg dwa razy na dobę u dzieci i młodzieży z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
Podstawowy cel:
- Ocena bezpieczeństwa (4 tygodnie)
Cele drugorzędne:
- Aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo (12 tygodni)
- Aby ocenić skuteczność
- Scharakteryzować profil farmakokinetyczny
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z czterech faz: do 9-dniowej fazy przesiewowej, głównej 4-tygodniowej fazy leczenia, do 8-tygodniowej fazy przedłużenia i do 5-dniowej fazy po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka-Shi, Japonia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392015
-
Kanazawa-Shi, Japonia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392012
-
Kawaguchi-Shi, Japonia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392001
-
Kawasaki-Shi, Japonia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392003
-
Kawasaki-Shi, Japonia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392004
-
Kita-Ku, Japonia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392002
-
Kofu-Shi, Japonia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392011
-
Obu-Shi, Japonia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392014
-
Seki-Shi, Japonia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392013
-
Yokohama-Shi, Japonia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392005
-
Yokohama-Shi, Japonia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392006
-
Yokohama-Shi, Japonia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392007
-
Yokohama-Shi, Japonia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392008
-
Yokohama-Shi, Japonia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392009
-
Yokohama-Shi, Japonia
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 392010
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 miesięcy do 11 lat
- Pacjenci z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
Kryteria wyłączenia:
- Ani swoiste dla surowicy przeciwciała IgE, ani reakcja skórna nie dają dodatniego wyniku na obecność antygenu alergii całorocznej.
- Ocena objawów nosowych wynosi 0 dla kichania lub wydzieliny z nosa, lub suma tych dwóch ocen jest mniejsza niż 3, lub ocena przekrwienia błony śluzowej nosa wynosi 4.
- Pacjenci z naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa lub eozynofilowym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wiek 6 miesięcy - 2 lata
Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat
|
Postać farmaceutyczna: suchy syrop do sporządzania zawiesiny w wodzie Droga podania: doustna |
|
Eksperymentalny: Wiek 2 - 11 lat
Pacjenci w wieku od 2 do 11 lat (o masie ciała poniżej 10,5 kg)
|
Postać farmaceutyczna: suchy syrop do sporządzania zawiesiny w wodzie Droga podania: doustna |
|
Eksperymentalny: Wiek 2 - 11 lat (i powyżej 10,5 kg)
Pacjenci w wieku od 2 do 11 lat (i powyżej 10,5 kg)
|
Postać farmaceutyczna: suchy syrop do sporządzania zawiesiny w wodzie Droga podania: doustna |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach objawów ze strony nosa w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach nasilenia objawów ze strony nosa ocenianych przez badacza lub badacza podrzędnego
Ramy czasowe: tydzień 2 i 4
|
tydzień 2 i 4
|
|
Parametry farmakokinetyczne feksofenadyny w stanie stacjonarnym; AUC
Ramy czasowe: tydzień 4 i 12
|
tydzień 4 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, alergiczny, wieloletni
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Feksofenadyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFY10717
- U1111-1115-3842 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .