Transdermální náplast CVD 2000: Vliv tepla na uvolňování fentanylu z fentanylových TDS u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• 1. Muži nebo netěhotné ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 45 let.
• 2. Subjekty musí být nekuřáci (musí se zdržet užívání látek obsahujících nikotin, včetně tabákových výrobků (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák, žvýkačky, náplasti nebo elektronické cigarety) během předchozích 2 měsíců a v současné době nejsou užívání tabákových výrobků.
• 3. Poskytněte písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
• 4. K dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie.
• 5. Schopnost dobře komunikovat s vyšetřovateli.
• 6. Schopnost dodržovat harmonogram studijního protokolu.
• 7. Subjekty, které jsou v rámci své ideální tělesné hmotnosti (BMI>17 a ≤ 28).
• 8. Prokázat porozumění protokolárním postupům a znalosti studie složením (>70 % správných odpovědí) písemnou zkouškou obsahující 20 otázek s výběrem odpovědí a pravdivě nepravdivých otázek pokrývajících všechny aspekty studie včetně účelu, postupů, rizik a přínosů.
• 9. Subjekty považované za zdravé podle posouzení lékařsky odpovědného zkoušejícího (MAI) a podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a anamnézy léků.
• 10. Negativní močový screeningový test na drogy.
• 11. Mít normální krevní tlak (systolický: 90-140 mmHg; diastolický: 50-90 mmHg) a srdeční frekvenci (55-100 tepů/min).
• 12. Mít normální screeningové laboratoře pro WBC, Hgb, krevní destičky, sodík, draslík, chlorid, bikarbonát, BUN, kreatinin, ALT, AST a celkový bilirubin.
• 13. Mít normální screeningové laboratoře na přítomnost bílkovin v moči a glukózy v moči.
• 14. Ženské subjekty musí mít potenciál neplodit děti (jak je definováno jako chirurgicky sterilní [tj. anamnéza hysterektomie nebo podvázání vejcovodů] nebo postmenopauzální déle než 1 rok), nebo pokud je ve fertilním věku, musí být v době zápisu a ráno před každým výkonem netěhotná a musí souhlasit s použitím hormonální nebo bariérové ​​antikoncepce, např. jako implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo partner s vazektomií.
• 15. Souhlasí, že se během doby studie nezúčastní další klinické studie.
• 16. Souhlasí s tím, že nebude darovat krev krevní bance po celou dobu účasti ve studii a po dobu nejméně 3 měsíců po posledním dni procedury.
• 17. Mějte normální EKG.

Kritéria vyloučení:

• 1. Ženy, které jsou těhotné, kojící, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test v séru při zápisu nebo ráno v kterýkoli den procedury.
• 2. Kuřáci (současné užívání nebo užívání během předchozích 2 měsíců látek obsahujících nikotin, včetně tabákových výrobků (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák, žvýkačky, náplasti nebo elektronické cigarety).
• 3. Účast v jakékoli probíhající výzkumné studii léčiva nebo klinické studii léčiv.

• 4. Abnormální vitální funkce, definované jako:

  • Hypertenze (systolický krevní tlak >140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >90 mm Hg) v klidu po 2 oddělené dny)
  • Tepová frekvence < 55 v klidu ve 2 oddělených dnech
  • Dechová frekvence >20
• 5. Teplota > 38,0 °C (100,4 °F) nebo příznaky akutního spontánního onemocnění, jako je infekce horních cest dýchacích nebo gastroenteritida do 7 dnů po aplikaci fentanylu TDS.
• 6. Chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze.
• 7. Aktivní pozitivní sérologie hepatitidy B, C a HIV.
• 8. Pozitivní močový screeningový test na drogy.
• 9. Použití jakékoli medikace na předpis během období 0 až 30 dnů nebo volně prodejné medikace (vitamín, bylinné doplňky a antikoncepční léky nejsou zahrnuty) během období 0 až 3 dny před vstupem do studie.
• 10. Darování nebo ztráta větší než jedné pinty krve během 60 dnů od vstupu do studie.
• 11. Jakákoli předchozí závažná nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na fentanyl, naltrexon nebo naloxon nebo kteroukoli z neaktivních složek v TDS (alkohol, ethylenvinylacetátová kopolymerová membrána a hydroxyethylcelulóza, polyester, silikonové lepidlo, isopropylmyristát, oktyldodekanol, polybuten, polyisobuten dimethikon NF nebo polyolefin).
• 12. Mají diagnózu schizofrenie nebo jinou závažnou psychiatrickou diagnózu nebo duševní onemocnění (např. velká deprese).
• 13. Obdržel experimentální činidlo (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo lék) během 1 měsíce před zařazením do této studie nebo očekává, že během studie obdrží experimentální činidlo.
• 14. Jakákoli podmínka, která by podle názoru lékařsky odpovědného zkoušejícího (MAI) vystavila subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.
• 15. Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovateli.
• 16. Anamnéza konzumace alkoholu během 24 hodin před podáním dávky.
• 17. Do 72 hodin před podáním dávky, použití antihistaminik nebo použití topických léků v místě TDS.
• 18. Subjekt má zřejmý rozdíl v barvě kůže mezi pažemi nebo přítomnost kožního onemocnění, otevřených vředů, jizevnaté tkáně, tetování nebo zbarvení, které by narušovalo umístění testovaných předmětů, hodnocení kůže nebo reakce na lék.
• 19. Použití inhibitorů monoaminooxidázy 21 dní před studií.
• 20. Neprovedení provokačního testu závislosti na opioidech každý den před aplikací fentanylu TDS. Každému subjektu bude subkutánně podána injekce naloxon HC1 (0,8 mg injekce) a po dobu 45 minut bude sledován výskyt známek a symptomů abstinenčních příznaků opioidů.