Hemodynamické účinky fentanylu versus dexmedetomidinu při operacích páteře
Hemodynamické účinky fentanylu a dexmedetomidinu při operacích páteře
Vědci porovnají dexmedetomidin s fentanylem, aby zjistili, který lék poskytuje lepší hemodynamickou stabilitu během spinální chirurgie.
Účastníci budou:
- Obdržet buď dexmedetomidin nebo fentanyl jako součást anestezie během plánované operace
- Mít měřený střední arteriální tlak a srdeční frekvenci v několika časových bodech během zákroku
- Během operace monitorováni za účelem posouzení intraoperativních hemodynamických reakcí a stability
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinální chirurgie je často spojena s perioperačními hemodynamickými výkyvy a významnou pooperační bolestí. Udržování stabilního nitrooperačního krevního tlaku a srdeční frekvence je nezbytné pro minimalizaci chirurgického krvácení, ochranu nervových struktur a podporu optimálního zotavení. Dexmedetomidin, vysoce selektivní agonista α₂-adrenergních receptorů, poskytuje sedaci, analgezii a sympatolytické účinky bez způsobení respirační deprese a může přispívat ke zlepšené kardiovaskulární stabilitě během anestezie. Fentanyl, potentní syntetický opioid, je široce využíván jako analgetický doplněk při celkové anestezii, ale může poskytovat méně konzistentní hemodynamickou kontrolu.
Tato studie je prospektivní, intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie provedená na Všeobecné nemocnici Adama Malika v Medanu v Indonésii po schválení institucionální etickou komisí. Celkem 50 dospělých pacientů plánovaných na elektivní spinální chirurgii v celkové anestezii bylo zařazeno pomocí postupného výběru a náhodně rozděleno k podávání dexmedetomidinu nebo fentanylu jako součást nitrooperačního managementu.
Způsobilí účastníci byli ve věku 17-60 let a klasifikováni jako Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I-III. Pacienti se známou přecitlivělostí na léky, významnými srdečními nebo cévními abnormalitami nebo kontraindikacemi ke studijním lékům byli vyloučeni.
Hemodynamické parametry včetně středního arteriálního tlaku (MAP) a srdeční frekvence byly zaznamenány v základní linii (T0) a v předem stanovených nitrooperačních časových bodech (T1-T12). Primárním výsledným měřítkem byl nitrooperační MAP, zatímco sekundární výsledky zahrnovaly srdeční frekvenci a odhadovanou ztrátu krve. Statistické analýzy byly provedeny pomocí nezávislých t-testů nebo Wilcoxonových pořadových testů s prahem významnosti p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonésie, 20222
- Faculty of Medicine, Universitas Sumatera Utara
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 17 do 60 let
- Klasifikováni jako ASA fyzický stav 1-3
- Naplánováni na elektivní spinální chirurgii
- Poskytli písemný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Historie přecitlivělosti na fentanyl nebo dexmedetomidin
- Přítomnost anatomických abnormalit srdce
- Cévní poruchy nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s Dexmedetomidinem
Účastníci v této skupině dostávali dexmedetomidin v dávce 0,5 µg/kg hmotnosti/hodinu intravenózně jako součást řízení anestezie při spinální chirurgii.
Cílem je vyhodnotit účinek dexmedetomidinu na hemodynamickou stabilitu, včetně srdeční frekvence a středního arteriálního tlaku, během a po indukci anestezie.
|
Intravenózní podávání dexmedetomidinu v dávce 0,5 μg/kg hmotnosti/hod během spinální chirurgie.
Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista alfa-2 adrenergních receptorů se sedativními a analgetickými vlastnostmi.
Cílem je vyhodnotit jeho účinek na udržení hemodynamické stability, včetně středního arteriálního tlaku (MAP) a srdeční frekvence, během a po indukci anestezie.
|
|
Experimentální: Skupina fentanylu
Účastníci v této skupině obdrželi fentanyl v dávce 1,5 μg/kg/hod intravenózně jako součást managementu anestezie při operaci páteře.
Tato skupina slouží jako srovnávací skupina k vyhodnocení rozdílů v hemodynamických parametrech, jako jsou tepová frekvence a střední arteriální tlak, ve srovnání s dexmedetomidinem.
|
Intravenózní podávání fentanylu v dávce 1,5 μg/kg tělesné hmotnosti/hodinu během spinální chirurgie.
Fentanyl je silný syntetický opioidní analgetikum používaný k léčbě bolesti a modulaci hemodynamických odpovědí během operace.
Tato skupina slouží jako komparátor pro vyhodnocení rozdílů v hemodynamických parametrech, zejména středního arteriálního tlaku (MAP) a srdeční frekvence, ve srovnání s dexmedetomidinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) během spinální chirurgie
Časové okno: MAP bude zaznamenána na výchozím stavu (T0) a v 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 a 240 minutách po podání léku
|
Měření středního arteriálního tlaku (MAP) v několika časových bodech za účelem porovnání účinků dexmedetomidinu versus fentanylu na hemodynamickou stabilitu během spinální chirurgie.
|
MAP bude zaznamenána na výchozím stavu (T0) a v 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 a 240 minutách po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence (pulsu) během spinální operace
Časové okno: Srdeční frekvence bude zaznamenána ve stejných časových bodech jako MAP: výchozí hodnota (T0) a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po podání léku
|
Měření srdeční frekvence (pulsu) v několika časových bodech k vyhodnocení hemodynamické odpovědi a stability mezi skupinami s dexmedetomidinem a fentanylem.
|
Srdeční frekvence bude zaznamenána ve stejných časových bodech jako MAP: výchozí hodnota (T0) a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 120, 180 a 240 minut po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kaye AD, Chernobylsky DJ, Thakur P, Siddaiah H, Kaye RJ, Eng LK, Harbell MW, Lajaunie J, Cornett EM. Dexmedetomidine in Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocols for Postoperative Pain. Curr Pain Headache Rep. 2020 Apr 2;24(5):21. doi: 10.1007/s11916-020-00853-z.
- Gilpin B. Changing the public health landscape through advocacy. Circulation. 1997 Apr 15;95(8):1978. doi: 10.1161/01.cir.95.8.1978. No abstract available.
- Hasmi. Epidemiological research methods. Jakarta: CV Trans Info Media; 2016.
- Rizkiya P, Margarita N, Harijono B, Herawati L. Analysis of dexmedetomidine addition in elective major spinal surgery in RSUD Dr. Soetomo. Maj Anestesiol Indones. 2020;9(2):1-9.
- Yun SH, Song SW, Park JC. Beneficial effects of the addition of intrathecal fentanyl to bupivacaine for spinal anesthesia in cesarean section. Anesth Pain Med (Seoul). 2017;12(3):233-239. doi:10.17085/apm.2017.12.3.233.
- Park SJ, Shin S, Kim SH, Kim HW, Kim SH, Do HY, Choi YS. Comparison of Dexmedetomidine and Fentanyl as an Adjuvant to Ropivacaine for Postoperative Epidural Analgesia in Pediatric Orthopedic Surgery. Yonsei Med J. 2017 May;58(3):650-657. doi: 10.3349/ymj.2017.58.3.650.
- Choi JW, Joo JD, Kim DW, In JH, Kwon SY, Seo K, Han D, Cheon GY, Jung HS. Comparison of an Intraoperative Infusion of Dexmedetomidine, Fentanyl, and Remifentanil on Perioperative Hemodynamics, Sedation Quality, and Postoperative Pain Control. J Korean Med Sci. 2016 Sep;31(9):1485-90. doi: 10.3346/jkms.2016.31.9.1485.
- Khosravi F, Sharifi M, Jarineshin H. Comparative Study of Fentanyl vs Dexmedetomidine as Adjuvants to Intrathecal Bupivacaine in Cesarean Section: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial. J Pain Res. 2020 Oct 7;13:2475-2482. doi: 10.2147/JPR.S265161. eCollection 2020.
- Sahraei R, Ghaedi M, Haghbeen M, Sadegh M, Jahromi S. Comparison of ketamine and dexmedetomidine in reducing complications after laparoscopic cholecystectomy surgery. Med J Islam Repub Iran. 2023;12(2).
- Emam MWM, Hassan BEDE, Abd El-Hamid HM, Ibrahim IA, Saleh MAE. Comparative study between dexmedetomidine and fentanyl as adjuvants to bupivacaine for postoperative epidural analgesia in abdominal surgery: a randomized controlled trial. Egypt J Anaesth. 2023;39(1):635-641. doi:10.1080/11101849.2023.2238520
- Sigdel R, Lama M, Gurung S, et al. Intrathecal bupivacaine with fentanyl versus bupivacaine alone in cases undergoing elective cesarean section: comparison of hemodynamics. J Nepal Health Res Counc. 2023;21(2).
- Hassanin AAM, Ali NS, Elhiny MMMA. Effect of dexmedetomidine versus fentanyl on recovery responses to tracheal extubation in vitrectomy: randomized controlled trial. Egypt J Anaesth. 2023;39(1):40-49. doi:10.1080/11101849.2023.2166617.
- Ma RX, Qiao RQ, Xu MY, Li RF, Hu YC. Application of Controlled Hypotension During Surgery for Spinal Metastasis. Technol Cancer Res Treat. 2022 Jan-Dec;21:15330338221105718. doi: 10.1177/15330338221105718.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 216 /KEPK/USU/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .