Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální kombinace dexmedetomidin-fentanyl versus samotný fentanyl jako adjuvans k bupivakainu při spinální anestezii pro amputaci nad kolenem u sarkomů dolní končetiny

30. listopadu 2025 aktualizováno: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt

Intrathekální kombinace dexmedetomidin-fentanyl versus samotný fentanyl jako adjuvans k bupivakainu při spinální anestezii pro amputaci nad kolenem u sarkomů dolní končetiny: Randomizovaná, komparativní studie

Aktuální práce hodnotila, zda kombinace intrathekálního dexmedetomidinu a fentanylu poskytuje lepší pooperační analgezii než samotný fentanyl při podání s hyperbarickým bupivakainem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Amputace nad kolenem (AKA) pro pokročilé sarkomy dolní končetiny (LL) má vysoké riziko vzniku chronických bolestivých syndromů, jako je fantomová bolest končetiny, a je spojena s těžkou perioperativní bolestí. Účinná analgezie je nezbytná pro komfort pacienta, časnou rehabilitaci a zlepšení výsledků.

Dexmedetomidin (DEX), vysoce selektivní agonista α2-adrenergních receptorů, je slibný intrathekální (IT) adjuvant.

Kombinace DEX a fentanylu může mít synergické účinky, prodlužovat dobu blokády a zlepšovat perioperativní analgezii při minimalizaci jednotlivých dávek léčiv. Tento současný přístup je obzvláště relevantní v onkologických operacích, jako je AKA, kde je optimální kontrola bolesti klíčová. Nicméně podpůrné důkazy existují v různých chirurgických kontextech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • Nábor
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed A Wadod, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Doaa A Abdou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Věk od 18 do 60 let.
  • Oba pohlaví.
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) II-III.
  • Výška mezi 150-185 cm.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18-35 kg/m².
  • Plánovaná amputace nad kolenem z důvodu sarkomů dolních končetin.

Exkluzní kritéria:

  • Alergie na kterékoli z vyšetřovaných léčiv.
  • Anamnéza srdečního bloku, arytmie nebo probíhající léčba betablokátory, blokátory kalciových kanálů nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu.
  • Kontraindikace spinální anestezie.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Přítomnost psychiatrického onemocnění nebo chronických bolestivých stavů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DF
Pacienti dostanou 2,5 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu s 25 µg fentanylu + 5 µg dexmedetomidinu.
Lék: Fentanyl + Dexmedetomidin
Pacienti obdrží 2,5 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu s 25 µg fentanylu + 5 µg dexmedetomidinu.
Aktivní komparátor: Skupina F
Pacienti obdrží 2,5 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu s 25 µg fentanylu.
Lék: Fentanyl
Pacienti obdrží 2,5 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu s 25 µg fentanylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Čas do první záchranné analgezie (čas od konce operace do podání první dávky morfinu).
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pokud vizuální analogová škála (VAS) překročila hodnotu 3, bude podána záchranná analgezie (RA) s intravenózním morfinem 3 mg.
24 hodin po operaci
Intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: Intraoperativně
Další bolusové dávky fentanylu 0,5 µg/kg IV budou podány, pokud se srdeční frekvence nebo střední arteriální krevní tlak zvýší o více než 20 % oproti výchozí hodnotě (po vyloučení jiných příčin než bolesti).
Intraoperativně
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Každému pacientovi bude vysvětleno hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS (0 znamená „žádná bolest“, zatímco 10 znamená „nejhorší představitelná bolest“). VAS bude hodnocena na jednotce pooperační péče (PACU), 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 24 hodin po operaci
Incidence of adverse events such as Nausea and vomiting, shivering, bradycardia, hypotension, and respiratory depression were recorded.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP2509-501-125-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po ukončení studie po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studie po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na základě rozumné žádosti odpovídajícímu autorovi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl + Dexmedetomidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit