Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých technik sedace na rané kognitivní zotavení po ambulantní gynekologické operaci (SEDCOG)

8. prosince 2025 aktualizováno: Sait Fatih Öner

Vlivy technik sedace na časné kognitivní zotavení při ambulantní gynekologické operaci: Prospektivní randomizovaná studie

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie si klade za cíl porovnat účinky tří běžně používaných režimů sedoanalgezie na časné kognitivní zotavení u pacientek podstupujících ambulantní gynekologickou operaci (dilataci a kyretáž).

Hlavním cílem studie je zjistit, zda použití propofol-fentanyl, ketamin-fentanyl nebo jejich kombinace (ketofol-fentanyl) ovlivňuje obnovu kognitivních funkcí v časném pooperačním období.

Primárním výsledkem je změna skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) mezi výchozím stavem a zotavením.

Sekundární výsledky zahrnují čas probuzení, skóre zotavení podle Aldreteho (ARS), intenzitu bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v 10 a 30 minutách, hemodynamické parametry a nežádoucí účinky.

Účastnice budou náhodně přiřazeny do jedné ze tří skupin:

Skupina P: Propofol-fentanyl

Skupina K: Ketamin-fentanyl

Skupina KP: Propofol + ketamin + fentanyl

Všichni pacienti obdrží sedaci k dosažení skóre 3-4 na Ramsayově škále sedace. Kognitivní funkce budou hodnoceny před operací a po zotavení na jednotce pooperační péče.

Studie se snaží zjistit, zda kombinované použití ketaminu a propofolu poskytuje nějakou výhodu v kognitivním zotavení nebo hemodynamické stabilitě ve srovnání s jednosložkovou sedací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rané pooperační kognitivní zotavení je důležitým ukazatelem bezpečnosti pacienta a připravenosti k propuštění v ambulantní anestezii. Různé sedativně-analgetické kombinace se používají pro gynekologické jednodenní výkony; jejich účinky na rané kognitivní zotavení však zůstávají nejasné.

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie byla provedena za účelem porovnání účinků tří běžně používaných sedoanalgetických režimů - propofol-fentanyl, ketamin-fentanyl a jejich kombinace (ketofol-fentanyl) - na pooperační zotavení kognitivních funkcí po dilataci a kyretáži (D&C).

Celkem bylo zařazeno 108 pacientů ASA fyzického stavu I-III ve věku 18-60 let, kteří byli náhodně rozděleni do tří skupin (n=36 v každé). Sedace byla titrována tak, aby byla zachována hodnota Ramsayho škály sedace (RSS) 3-4. Kognitivní funkce byla hodnocena před operací a po operaci pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE).

Primárním výsledkem byla změna skóre MMSE mezi výchozím stavem a zotavením. Sekundární výsledky zahrnovaly čas probuzení, skóre zotavení podle Aldreteho (ADS), skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) v 10 a 30 minutách, hemodynamickou stabilitu a nežádoucí události.

Cílem studie bylo identifikovat sedativní režim, který optimalizuje kognitivní zotavení a minimalizuje vedlejší účinky v ambulantní gynekologické anestezii, přispívající tak k bezpečnějším a rychlejším rozhodnutím o propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Elaziğ
      • Elâzığ, Elaziğ, Turecko (Türkiye), 23050
        • Fethi Sekin City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18–60 let
  • ASA fyzický stav I–III
  • Naplánované na ambulantní dilataci a kyretáž (D&C) v sedoanalgezii
  • Bez neurologických nebo psychiatrických poruch

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie neurologických, psychiatrických nebo kognitivních poruch
  • Neschopnost dokončit nebo porozumět kognitivním testům (MMSE)
  • Známé zneužívání drog nebo alkoholu
  • Těhotenství
  • Těžká jaterní nebo renální dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Propofol-Fentanyl
Indukční propofol 0,5 mg/kg + fentanyl 1 µg/kg; udržovací propofol 0,25 mg/kg jako intermitentní bolusy k udržení RSS=3
Lék: Propofol-Fentanyl

Intravenózní podání propofolu 0,5 mg/kg + fentanylu 1 µg/kg k sedaci během ambulantní dilatace a kyretáže (D&C).

Tento režim představuje standardní praxi sedoanalgezie pro gynekologické jednodenní výkony a slouží jako jedna z porovnávacích větví ve studii.

Ostatní jména:
  • Propofol (DiPrivan)
  • Fentanyl (Fentanyl Citrate)
Aktivní komparátor: Skupina ketamin-fentanyl
Indukční ketamin 0,5 mg/kg + fentanyl 1 µg/kg; udržovací ketamin 0,25 mg/kg jako přerušované bolusy
Lék: Ketamin-Fentanyl

Intravenózní podání ketaminu 0,5 mg/kg + fentanylu 1 µg/kg k sedaci během ambulantní dilatace a kyretáže (D&C).

Tato skupina vyhodnocuje účinky sedoanalgezie na bázi ketaminu na kognitivní a hemodynamickou rekonvalescenci ve srovnání s jinými režimy.

Ostatní jména:
  • Ketamin (Ketalar) Fentanyl (Fentanyl citrát)
Aktivní komparátor: Propofol + Ketamin + Fentanyl Skupina (Ketofol)
Indukční ketofol 0,75 mg/kg (směs propofolu 10 mg/ml a ketaminu 50 mg/ml v poměru 1:1, čerstvě připravená v jedné stříkačce) + fentanyl 1 µg/kg; udržovací ketofol 0,25 mg/kg jako přerušované bolusy
Lék: Propofol + Ketamin + Fentanyl (Ketofol)

Intravenózní společné podání propofolu 0,5 mg/kg, ketaminu (0,5 mg/kg) a fentanylu (1 µg/kg) k sedaci během ambulantní dilatace a kyretáže (D&C).

Tato kombinace (známá jako „Ketofol“) má za cíl vyvážit sedativní a hemodynamické účinky propofolu a ketaminu a je porovnávána s režimy sedoanalgezie s jedním léčivem.

Ostatní jména:
  • Propofol (Diprivan) Ketamin (Ketalar) Fentanyl (Fentanyl Citrate)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav a zotavení (do přibližně 60 minut po sedaci)
Rozdíl mezi výchozími a pooperačními skóre MMSE měřenými před sedací a při zotavení na oddělení pooperační péče (PACU). MMSE hodnotí časné kognitivní zotavení po ambulantním gynekologickém zákroku pod sedací.
Výchozí stav a zotavení (do přibližně 60 minut po sedaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sait Fatih Öner

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • no.258551508; November 5, 2024 (Jiný identifikátor: Elazig Fethi Sekin City Hospital Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie byla provedena jako prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie v jednom centru.

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože nebyl získán souhlas se sdílením dat mimo výzkumný tým a neexistuje schválené externí úložiště pro ukládání dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol-Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit