Prevail-Us: Studie pitavastatinu 4 mg vs. Pravastatin 40 mg u pacientů s primární hyperlipidémií nebo smíšenou dyslipidémií (PREVAIL-US)
2. května 2012 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.
RANDOMIZOVANÁ, DVOUSLEPÁ, AKTIVNĚ ŘÍZENÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE PITAVASTATINU 4 MG VS. PRAVASTATIN 40 MG U PACIENTŮ S PRIMÁRNÍ HYPERLIPIDEMIÍ NEBO SMÍŠENOU DYSLIPIDEMIÍ
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, 12týdenní, aktivně kontrolovaná studie pitavastatinu 4 mg denně (QD) vs. pravastatin 40 mg denně (QD) u subjektů s primární hyperlipidémií nebo smíšenou dyslipidémií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
328
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
-
Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Newport Beach, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
-
Deland, Florida, Spojené státy
-
Fort Luaderdale, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Ovido, Florida, Spojené státy
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
-
Ponte Vedra, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Spojené státy
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Lyndhurst, Ohio, Spojené státy
-
Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií, kteří jsou v době souhlasu starší 18 let a ≤ 80 let
- Plazmatický cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) ≥ 130 miligramů na decilitr (mg/dl) a ≤ 220 mg/dl a hladiny triglyceridů (TG) ≤ 400 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Homozygotní familiární hypercholesterolémie
- Jakékoli stavy, které mohou způsobit sekundární dyslipidémii
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pitavastatin 4 mg jednou denně (QD)
|
pitavastatin 4 mg jednou denně (QD)
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pravastatin 40 mg jednou denně (QD)
|
Pravastatin 40 mg jednou denně (QD)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná procentní změna v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chapman MJ, Orsoni A, Robillard P, Hounslow N, Sponseller CA, Giral P. Effect of high-dose pitavastatin on glucose homeostasis in patients at elevated risk of new-onset diabetes: insights from the CAPITAIN and PREVAIL-US studies. Curr Med Res Opin. 2014 May;30(5):775-84. doi: 10.1185/03007995.2013.874989. Epub 2014 Jan 10.
- Miller PE, Martin SS, Joshi PH, Jones SR, Massaro JM, D'Agostino RB, Sponseller CA, Toth PP. Pitavastatin 4 mg Provides Significantly Greater Reduction in Remnant Lipoprotein Cholesterol Compared With Pravastatin 40 mg: Results from the Short-term Phase IV PREVAIL US Trial in Patients With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia. Clin Ther. 2016 Mar;38(3):603-9. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.02.001. Epub 2016 Feb 26. Erratum In: Clin Ther. 2017 Mar;39(3):663.
- Sponseller CA, Morgan RE, Kryzhanovski VA, Campbell SE, Davidson MH. Comparison of the lipid-lowering effects of pitavastatin 4 mg versus pravastatin 40 mg in adults with primary hyperlipidemia or mixed (combined) dyslipidemia: a Phase IV, prospective, US, multicenter, randomized, double-blind, superiority trial. Clin Ther. 2014 Aug 1;36(8):1211-22. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.06.009. Epub 2014 Jul 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
8. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteinémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Pravastatin
- Pitavastatin
Další identifikační čísla studie
- NK-104-4.04US
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .