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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01256476
Prevail-Us : Une étude sur la pitavastatine 4 mg Vs. Pravastatine 40 mg chez les patients atteints d'hyperlipidémie primaire ou de dyslipidémie mixte (PREVAIL-US)
2 mai 2012 mis à jour par: Kowa Research Institute, Inc.
UNE ÉTUDE RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, À CONTRÔLE ACTIF, EN GROUPE PARALLÈLE DE PITAVASTATIN 4 MG VS. PRAVASTATINE 40 MG CHEZ LES PATIENTS AVEC HYPERLIPIDÉMIE PRIMAIRE OU DYSLIPIDÉMIE MIXTE
Étude randomisée, en double aveugle, à double placebo, de 12 semaines, contrôlée contre comparateur actif comparant la pitavastatine à 4 mg par jour (QD) à la pravastatine à 40 mg par jour (QD) chez des sujets atteints d'hyperlipidémie primaire ou de dyslipidémie mixte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
328
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis
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Muscle Shoals, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis
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Goodyear, Arizona, États-Unis
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Newport Beach, California, États-Unis
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis
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Deland, Florida, États-Unis
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Fort Luaderdale, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Ovido, Florida, États-Unis
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis
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Ponte Vedra, Florida, États-Unis
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Illinois
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Addison, Illinois, États-Unis
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Erlanger, Kentucky, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, États-Unis
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis
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New York
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Rochester, New York, États-Unis
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Lyndhurst, Ohio, États-Unis
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Willoughby Hills, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis
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Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte âgés de ≥ 18 et ≤ 80 ans au moment du consentement
- Cholestérol plasmatique des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) ≥ 130 milligrammes par décilitre (mg/dL) et ≤ 220 mg/dL et taux de triglycérides (TG) ≤ 400 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Hypercholestérolémie familiale homozygote
- Toute condition pouvant causer une dyslipidémie secondaire
- Diabète sucré non contrôlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: pitavastatine 4 mg une fois par jour (QD)
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pitavastatine 4 mg une fois par jour (QD)
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: pravastatine 40 mg une fois par jour (QD)
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Pravastatine 40 mg une fois par jour (QD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chapman MJ, Orsoni A, Robillard P, Hounslow N, Sponseller CA, Giral P. Effect of high-dose pitavastatin on glucose homeostasis in patients at elevated risk of new-onset diabetes: insights from the CAPITAIN and PREVAIL-US studies. Curr Med Res Opin. 2014 May;30(5):775-84. doi: 10.1185/03007995.2013.874989. Epub 2014 Jan 10.
- Miller PE, Martin SS, Joshi PH, Jones SR, Massaro JM, D'Agostino RB, Sponseller CA, Toth PP. Pitavastatin 4 mg Provides Significantly Greater Reduction in Remnant Lipoprotein Cholesterol Compared With Pravastatin 40 mg: Results from the Short-term Phase IV PREVAIL US Trial in Patients With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia. Clin Ther. 2016 Mar;38(3):603-9. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.02.001. Epub 2016 Feb 26. Erratum In: Clin Ther. 2017 Mar;39(3):663.
- Sponseller CA, Morgan RE, Kryzhanovski VA, Campbell SE, Davidson MH. Comparison of the lipid-lowering effects of pitavastatin 4 mg versus pravastatin 40 mg in adults with primary hyperlipidemia or mixed (combined) dyslipidemia: a Phase IV, prospective, US, multicenter, randomized, double-blind, superiority trial. Clin Ther. 2014 Aug 1;36(8):1211-22. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.06.009. Epub 2014 Jul 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
8 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Hyperlipidémies
- Hyperlipoprotéinémies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Pravastatine
- Pitavastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- NK-104-4.04US
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