Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevail-Us: En studie av Pitavastatin 4 mg vs. Pravastatin 40 mg hos pasienter med primær hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi (PREVAIL-US)

2. mai 2012 oppdatert av: Kowa Research Institute, Inc.

EN RANDOMISERT, DOBBELT BLIND, AKTIVSTYRT, PARALLELL GRUPPESTUDIE AV PITAVASTATIN 4 MG VS. PRAVASTATIN 40 MG HOS PASIENTER MED PRIMÆR HYPERLIPIDEMI ELLER BLANDET DYSLIPIDEMI

Randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, 12-ukers, aktivt kontrollert studie av pitavastatin 4 mg daglig (QD) vs. pravastatin 40 mg daglig (QD) hos personer med primær hyperlipidemi eller blandet dyslipidemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater
      • Goodyear, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Newport Beach, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Deland, Florida, Forente stater
      • Fort Luaderdale, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Ovido, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
      • Ponte Vedra, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater
      • Willoughby Hills, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi som er ≥18 og ≤80 år på tidspunktet for samtykke
  • Plasma Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) ≥130 milligram per desiliter (mg/dL) og ≤220 mg/dL og triglyserid (TG) nivåer på ≤400 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Homozygot familiær hyperkolesterolemi
  • Alle tilstander som kan forårsake sekundær dyslipidemi
  • Ukontrollert diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: pitavastatin 4 mg én gang daglig (QD)
Legemiddel: pitavastatin
pitavastatin 4 mg én gang daglig (QD)
Andre navn:
  • Livalo
ACTIVE_COMPARATOR: pravastatin 40 mg én gang daglig (QD)
Legemiddel: pravastatin
Pravastatin 40 mg én gang daglig (QD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

8. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NK-104-4.04US

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere