Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevail-Us: een studie van pitavastatine 4 mg versus. Pravastatine 40 mg bij patiënten met primaire hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie (PREVAIL-US)

2 mei 2012 bijgewerkt door: Kowa Research Institute, Inc.

EEN GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, ACTIEF GECONTROLEERDE, PARALLELLE GROEPSTUDIE VAN PITAVASTATIN 4 MG VS. PRAVASTATIN 40 MG BIJ PATIËNTEN MET PRIMAIRE HYPERLIPIDEMIE OF GEMENGDE DYSLIPIDEMIE

Gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, 12 weken durende, actief gecontroleerde studie van pitavastatine 4 mg per dag (QD) versus pravastatine 40 mg per dag (QD) bij proefpersonen met primaire hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

328

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Deland, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Luaderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Ovido, Florida, Verenigde Staten
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
      • Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten
      • Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie die ≥18 en ≤80 jaar oud zijn op het moment van toestemming
  • Plasma Low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) ≥130 milligram per deciliter (mg/dL) en ≤220 mg/dL en triglyceriden (TG)-waarden van ≤400 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Homozygote familiale hypercholesterolemie
  • Alle aandoeningen die secundaire dyslipidemie kunnen veroorzaken
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: pitavastatine 4 mg eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: pitavastatine
pitavastatine 4 mg eenmaal daags (QD)
Andere namen:
  • Livalo
ACTIVE_COMPARATOR: pravastatine 40 mg eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: pravastatine
Pravastatine 40 mg eenmaal daags (QD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NK-104-4.04US

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemengde dyslipidemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren