Prevail-Us: Um estudo da pitavastatina 4 mg vs. Pravastatina 40 mg em pacientes com hiperlipidemia primária ou dislipidemia mista (PREVAIL-US)
2 de maio de 2012 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
UM ESTUDO DE GRUPO PARALELO, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO ATIVO DE PITAVASTATINA 4 MG VS. PRAVASTATINA 40 MG EM PACIENTES COM HIPERLIPIDEMIA PRIMÁRIA OU DISLIPIDEMIA MISTA
Estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de 12 semanas, controlado por ativo de pitavastatina 4 mg diariamente (QD) versus pravastatina 40 mg diariamente (QD) em indivíduos com hiperlipidemia primária ou dislipidemia mista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
328
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos
-
Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos
-
Goodyear, Arizona, Estados Unidos
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
-
Newport Beach, California, Estados Unidos
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos
-
Deland, Florida, Estados Unidos
-
Fort Luaderdale, Florida, Estados Unidos
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
-
Miami, Florida, Estados Unidos
-
Ovido, Florida, Estados Unidos
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
-
Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Estados Unidos
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
-
Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
-
Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista com idade ≥18 e ≤80 anos no momento do consentimento
- Plasma Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) ≥130 miligramas por decilitro (mg/dL) e ≤220 mg/dL e níveis de triglicerídeos (TG) ≤400 mg/dL
Critério de exclusão:
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica
- Quaisquer condições que possam causar dislipidemia secundária
- Diabetes mellitus descontrolado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: pitavastatina 4 mg uma vez ao dia (QD)
|
pitavastatina 4 mg uma vez ao dia (QD)
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pravastatina 40 mg uma vez ao dia (QD)
|
Pravastatina 40 mg uma vez ao dia (QD)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual média no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Linha de base e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chapman MJ, Orsoni A, Robillard P, Hounslow N, Sponseller CA, Giral P. Effect of high-dose pitavastatin on glucose homeostasis in patients at elevated risk of new-onset diabetes: insights from the CAPITAIN and PREVAIL-US studies. Curr Med Res Opin. 2014 May;30(5):775-84. doi: 10.1185/03007995.2013.874989. Epub 2014 Jan 10.
- Miller PE, Martin SS, Joshi PH, Jones SR, Massaro JM, D'Agostino RB, Sponseller CA, Toth PP. Pitavastatin 4 mg Provides Significantly Greater Reduction in Remnant Lipoprotein Cholesterol Compared With Pravastatin 40 mg: Results from the Short-term Phase IV PREVAIL US Trial in Patients With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia. Clin Ther. 2016 Mar;38(3):603-9. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.02.001. Epub 2016 Feb 26. Erratum In: Clin Ther. 2017 Mar;39(3):663.
- Sponseller CA, Morgan RE, Kryzhanovski VA, Campbell SE, Davidson MH. Comparison of the lipid-lowering effects of pitavastatin 4 mg versus pravastatin 40 mg in adults with primary hyperlipidemia or mixed (combined) dyslipidemia: a Phase IV, prospective, US, multicenter, randomized, double-blind, superiority trial. Clin Ther. 2014 Aug 1;36(8):1211-22. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.06.009. Epub 2014 Jul 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Pravastatina
- Pitavastatina
Outros números de identificação do estudo
- NK-104-4.04US
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .