Prevail-Us: ピタバスタチン 4 mg 対の研究。原発性高脂血症または混合性脂質異常症の患者におけるプラバスタチン 40 mg (PREVAIL-US)
2012年5月2日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.
ピタバスタチン 4 MG VS.原発性高脂血症または混合性脂質異常症の患者におけるプラバスタチン 40 MG
原発性高脂血症または混合脂質異常症の被験者を対象とした、ピタバスタチン 4 mg/日 (QD) とプラバスタチン 40 mg/日 (QD) の無作為化、二重盲検、ダブルダミー、12 週間の実薬対照試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
328
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ
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Muscle Shoals、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ
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Goodyear、Arizona、アメリカ
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Newport Beach、California、アメリカ
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Deland、Florida、アメリカ
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Fort Luaderdale、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Ovido、Florida、アメリカ
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ
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Ponte Vedra、Florida、アメリカ
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Illinois
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Addison、Illinois、アメリカ
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Erlanger、Kentucky、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ
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New York
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Rochester、New York、アメリカ
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North Carolina
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Statesville、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Lyndhurst、Ohio、アメリカ
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Willoughby Hills、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Washington
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Olympia、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が18歳以上80歳以下の原発性高コレステロール血症または混合性脂質異常症の男女の被験者
- 血漿低比重リポタンパク質コレステロール (LDL-C) ≥130 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) および ≤220 mg/dL および トリグリセリド (TG) レベル ≤400 mg/dL
除外基準:
- ホモ接合型家族性高コレステロール血症
- 二次性脂質異常症を引き起こす可能性のある状態
- コントロール不良の糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピタバスタチン 4 mg 1 日 1 回 (QD)
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ピタバスタチン 4 mg 1 日 1 回 (QD)
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：プラバスタチン 40 mg 1 日 1 回 (QD)
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プラバスタチン 40 mg 1 日 1 回 (QD)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから12週目までの低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の平均変化率
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chapman MJ, Orsoni A, Robillard P, Hounslow N, Sponseller CA, Giral P. Effect of high-dose pitavastatin on glucose homeostasis in patients at elevated risk of new-onset diabetes: insights from the CAPITAIN and PREVAIL-US studies. Curr Med Res Opin. 2014 May;30(5):775-84. doi: 10.1185/03007995.2013.874989. Epub 2014 Jan 10.
- Miller PE, Martin SS, Joshi PH, Jones SR, Massaro JM, D'Agostino RB, Sponseller CA, Toth PP. Pitavastatin 4 mg Provides Significantly Greater Reduction in Remnant Lipoprotein Cholesterol Compared With Pravastatin 40 mg: Results from the Short-term Phase IV PREVAIL US Trial in Patients With Primary Hyperlipidemia or Mixed Dyslipidemia. Clin Ther. 2016 Mar;38(3):603-9. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.02.001. Epub 2016 Feb 26. Erratum In: Clin Ther. 2017 Mar;39(3):663.
- Sponseller CA, Morgan RE, Kryzhanovski VA, Campbell SE, Davidson MH. Comparison of the lipid-lowering effects of pitavastatin 4 mg versus pravastatin 40 mg in adults with primary hyperlipidemia or mixed (combined) dyslipidemia: a Phase IV, prospective, US, multicenter, randomized, double-blind, superiority trial. Clin Ther. 2014 Aug 1;36(8):1211-22. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.06.009. Epub 2014 Jul 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月2日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。