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Prevail-Us: uno studio su pitavastatina 4 mg vs. Pravastatina 40 mg in pazienti con iperlipidemia primaria o dislipidemia mista (PREVAIL-US)

2 maggio 2012 aggiornato da: Kowa Research Institute, Inc.

UNO STUDIO DI GRUPPO PARALLELO RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLO ATTIVO DI PITAVASTATINA 4 MG VS. PRAVASTATINA 40 MG IN PAZIENTI CON IPERLIPIDEMIA PRIMARIA O DISSLIPIDEMIA MISTA

Studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, di 12 settimane, con controllo attivo di pitavastatina 4 mg al giorno (QD) rispetto a pravastatina 40 mg al giorno (QD) in soggetti con iperlipidemia primaria o dislipidemia mista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Deland, Florida, Stati Uniti
      • Fort Luaderdale, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Ovido, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista di età ≥18 e ≤80 anni al momento del consenso
  • Colesterolo plasmatico delle lipoproteine ​​a bassa densità (C-LDL) ≥130 milligrammi per decilitro (mg/dL) e ≤220 mg/dL e livelli di trigliceridi (TG) ≤400 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Ipercolesterolemia familiare omozigote
  • Qualsiasi condizione che possa causare dislipidemia secondaria
  • Diabete mellito non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: pitavastatina 4 mg una volta al giorno (QD)
Droga: pitavastatina
pitavastatina 4 mg una volta al giorno (QD)
Altri nomi:
  • Livalo
ACTIVE_COMPARATORE: pravastatina 40 mg una volta al giorno (QD)
Droga: pravastatina
Pravastatina 40 mg una volta al giorno (QD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (C-LDL) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK-104-4.04US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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