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Prevail-Us: Eine Studie zu Pitavastatin 4 mg Vs. Pravastatin 40 mg bei Patienten mit primärer Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie (PREVAIL-US)

2. Mai 2012 aktualisiert von: Kowa Research Institute, Inc.

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, AKTIV KONTROLLIERTE PARALLELGRUPPENSTUDIE MIT PITAVASTATIN 4 MG VS. PRAVASTATIN 40 MG BEI PATIENTEN MIT PRIMÄRER HYPERLIPIDEMIE ODER GEMISCHTER DYSLIPIDEMIE

Randomisierte, doppelblinde, 12-wöchige, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-Studie mit Pitavastatin 4 mg täglich (QD) vs. Pravastatin 40 mg täglich (QD) bei Patienten mit primärer Hyperlipidämie oder gemischter Dyslipidämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Luaderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ovido, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt sind
  • Plasma Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ≥130 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) und ≤220 mg/dl und Triglycerid (TG)-Spiegel von ≤400 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
  • Alle Bedingungen, die eine sekundäre Dyslipidämie verursachen können
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pitavastatin 4 mg einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Pitavastatin
Pitavastatin 4 mg einmal täglich (QD)
Andere Namen:
  • Livalo
ACTIVE_COMPARATOR: Pravastatin 40 mg einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Pravastatin
Pravastatin 40 mg einmal täglich (QD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK-104-4.04US

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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