Studie bioekvivalence tablet Pantoprazole Sodium DR Tablets 40 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited v podmínkách nasycení

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty poskytnou písemný informovaný souhlas.
2. Subjekty musí být zdravé lidské bytosti ve věku 18-45 let (včetně) o hmotnosti alespoň 50 kg.
3. Subjekty musí být v rozmezí ±10 % ideální tělesné hmotnosti ve vztahu k výšce podle tabulky výšky a hmotnosti Life Insurance Corporation of India pro nelékařské případy.
4. Subjekty musí mít normální zdravotní stav, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření provedeného během 15 dnů před zahájením studie.
5. Mějte normální EKG, rentgen a vitální funkce.
6. Dostupnost subjektu po celou dobu studie a ochota dodržovat protokolární požadavky doložené písemným informovaným souhlasem.

7. Pokud je subjektem dobrovolnice a

   1. Je v plodném věku a praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence.
   2. je postmenopauzální minimálně 1 rok.
   3. je chirurgicky sterilní (u subjektu byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty neschopné pochopit informovaný souhlas.
2. Subjekty s BP≤90/60 nebo BP≥140/90
3. Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na pantoprazol nebo jiné inhibitory protonové pumpy.
4. Jakékoli známky poškození funkce ledvin, jater, srdce, plic nebo gastrointestinálního traktu.
5. Pravidelný kuřák, který kouří více než deset cigaret denně a má potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období.
6. Subjekty, které během posledních 30 dnů před začátkem klinického období užívaly volně prodejné nebo předepsané léky, včetně jakýchkoli léků modifikujících enzymy nebo jakýchkoli systémových léků.
7. Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
8. Subjekty, které v posledních 5 letech prodělaly zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
9. Subjekty s klinicky významnými abnormálními hodnotami laboratorních parametrů.
10. Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli jiného klinického výzkumu s použitím experimentálního léku nebo vykrvácely více než 350 ml v posledních 3 měsících.
11. Subjekty s pozitivním vyšetřením moči na zneužívání drog.
12. Jakýkoli subjekt, u kterého je pantoprazol ze zdravotních důvodů kontraindikován.
13. Dobrovolnice prokazující pozitivní těhotenský screening.
14. Dobrovolnice, které v současné době kojí.