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판토프라졸 나트륨 DR 정제 40 mg의 Dr. Reddy's Laboratories Limited Under Fed Condition의 생물학적 동등성 연구

2011년 1월 25일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Protonix® 40mg(판토프라졸 나트륨)과 비교하기 위한 판토프라졸 나트륨 40mg 지연 방출 정제(Dr. Reddy's Laboratories Ltd, India)의 무작위, 2회 치료, 2주기, 2순서, 단일 용량, 교차 생물학적 동등성 연구 음식을 먹은 상태에서 건강한 성인 인간 피험자에서 지연 방출 정제(Wyeth Laboratories, USA).

판토프라졸 나트륨 40mg 지연 방출 정제의 단일 용량 생체이용률을 비교하기 위해(Dr. Reddy's Laboratories Ltd, 인도)에서 Protonix® 40 mg 지연 방출 정제(Wyeth Laboratories, USA)를 단식 상태에서 52명(+ 6명의 대기자) 건강한 성인 인간 피험자에게 투여했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 개방형, 균형 잡힌, 무작위 2-치료, 2-기간, 2-순서, 교차 생물학적 동등성 연구로서, 식후 상태에서 각 약물 투여 사이에 최소 07일 휴약 기간이 있습니다.52(+6 대기) 건강한, 성인, 인간 피험자가 등록되었습니다. 고지방 아침식사를 제공한 후 30분 이내에 40mg의 판토프라졸 지연 방출 정제를 240mL의 식수와 함께 단회 경구 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Andhrapradesh
      • Hyderabad, Andhrapradesh, 인도, 500 051
        • VimtaLabsLtd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 피험자는 체중이 50kg 이상인 18-45세(포함)의 건강한 사람이어야 합니다.
  3. 피험자는 비의료 사례에 대한 인도 생명 보험 회사의 신장-체중 차트에 따라 신장과 관련하여 이상적인 체중의 ±10% 이내여야 합니다.
  4. 피험자는 연구 시작 전 15일 이내에 수행된 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 정상적인 건강 상태여야 합니다.
  5. 정상적인 ECG, X-레이 및 바이탈 사인이 있어야 합니다.
  6. 전체 연구 기간 동안 피험자의 가용성 및 서면 동의서에 의해 입증되는 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.

  7. 피험자가 여성 지원자이고

    1. 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD) 또는 금욕과 같이 연구자(들)에 의해 판단되는 바와 같이 연구 기간 동안 수용 가능한 산아제한 방법을 실행하는 가임 가능성이 있습니다.
    2. 최소 1년 동안 폐경 후입니다.
    3. 외과적으로 불임인 경우(피험자에게 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술이 수행됨)

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없는 피험자.
  2. BP≤90/60 또는 BP≥140/90인 피험자
  3. 판토프라졸 또는 기타 양성자 펌프 억제제에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력.
  4. 신장, 간, 심장, 폐 또는 위장 기능 장애의 증거.
  5. 1일 10개비 이상의 일반흡연자로 매 연구기간 동안 금연이 어려운 자.
  6. 임상 기간 시작 전 지난 30일 이내에 효소 변형 약물 또는 전신 약물을 포함하여 카운터 또는 처방 약물을 복용한 피험자.
  7. 서면 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력.
  8. 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
  9. 실험실 매개변수의 임상적으로 유의미한 비정상적인 값을 가진 피험자.
  10. 실험약을 사용하여 다른 임상시험에 참여했거나 지난 3개월 동안 350mL 이상의 출혈이 있었던 피험자.
  11. 남용 약물에 대해 양성 소변 선별 검사를 받은 피험자.
  12. 의학적 이유로 판토프라졸이 금기인 대상.
  13. 긍정적인 임신 선별 검사를 보여주는 여성 지원자.
  14. 현재 모유 수유 중인 여성 지원자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 판토프라졸 나트륨
판토프라졸 나트륨 DR 정제 40mg Dr. Reddys Laboratories Limited
의약품: 판토프라졸 나트륨
판토프라졸 나트륨 DR 정제 40 mg
다른 이름들:
  • Protonix DR 정제 40 mg
활성 비교기: 프로토닉스
Wyeth Laboratories의 Protonix 40 mg DR 정제
의약품: 판토프라졸 나트륨
판토프라졸 나트륨 DR 정제 40 mg
다른 이름들:
  • Protonix DR 정제 40 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax 및 AUC 매개변수에 대한 생물학적 동등성
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Reddy's Laboratories Limited

수사관

  • 수석 연구원: Mangesh Kulkarni, M.D, VimtaLabsLtd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAN/23/88/04-05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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