Исследование биоэквивалентности таблеток пантопразола натрия DR 40 мг компании Dr. Reddy's Laboratories Limited в условиях Fed

Критерии включения:

1. Субъекты предоставят письменное информированное согласие.
2. Субъекты должны быть здоровыми людьми в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) с массой тела не менее 50 кг.
3. Субъекты должны быть в пределах ± 10% от идеальной массы тела по отношению к росту в соответствии с таблицей роста и веса Корпорации страхования жизни Индии для немедицинских случаев.
4. Субъекты должны иметь нормальное здоровье, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром, проведенным в течение 15 дней до начала исследования.
5. Иметь нормальную ЭКГ, рентгенограмму и основные показатели жизнедеятельности.
6. Доступность испытуемого на весь период исследования и готовность соблюдать требования протокола, что подтверждается письменным информированным согласием.

7. Если субъект — женщина-волонтер и

   1. Обладает детородным потенциалом и использует приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС) или воздержание.
   2. находится в постменопаузе не менее 1 года.
   3. является хирургически стерильным (субъекту была выполнена двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)

Критерий исключения:

1. Субъекты, неспособные понять информированное согласие.
2. Субъекты с АД≤90/60 или АД≥140/90
3. Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на пантопразол или другие ингибиторы протонной помпы в анамнезе.
4. Любые признаки нарушения функции почек, печени, сердца, легких или желудочно-кишечного тракта.
5. Регулярный курильщик, который выкуривает более десяти сигарет в день и с трудом воздерживается от курения в течение каждого периода исследования.
6. Субъекты, которые принимали безрецептурные или прописанные лекарства, включая любые препараты, модифицирующие ферменты, или любые системные лекарства в течение последних 30 дней до начала клинического периода.
7. Любое психическое заболевание в анамнезе, которое может помешать дать письменное информированное согласие.
8. Субъекты, которые злоупотребляли алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 5 лет.
9. Субъекты с клинически значимыми аномальными значениями лабораторных показателей.
10. Субъекты, которые участвовали в любом другом клиническом исследовании с использованием экспериментального препарата или имели кровотечение более 350 мл за последние 3 месяца.
11. Субъекты с положительным результатом анализа мочи на наркотики.
12. Любой субъект, которому пантопразол противопоказан по медицинским показаниям.
13. Женщины-добровольцы демонстрируют положительный результат скрининга на беременность.
14. Женщины-добровольцы, которые в настоящее время кормят грудью.