Bioekvivalensstudie av Pantoprazol Sodium DR-tabletter 40 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited under Fed Condition

Inklusionskriterier:

1. Ämnen kommer att ge skriftligt informerat samtycke.
2. Försökspersonerna måste vara friska människor inom 18-45 års ålder (inklusive) som väger minst 50 kg.
3. Försökspersonerna måste ligga inom ±10 % av den ideala kroppsvikten i förhållande till längden enligt Life Insurance Corporation of Indias längdviktsdiagram för icke-medicinska fall.
4. Försökspersonerna måste vara av normal hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning utförd inom 15 dagar innan studiens början.
5. Har normalt EKG, röntgen och vitala tecken.
6. Tillgänglighet av ämne under hela studieperioden och vilja att följa protokollkraven, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke.

7. Om ämnet är en kvinnlig volontär och

   1. Är i fertil ålder som utövar en acceptabel metod för preventivmedel under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning, såsom kondomer, skum, geléer, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.
   2. är postmenopausalt i minst 1 år.
   3. är kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på ämnet)

Exklusions kriterier:

1. Ämnen som inte kan förstå det informerade samtycket.
2. Försökspersoner med BP≤90/60 eller BP≥140/90
3. Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot pantoprazol eller andra protonpumpshämmare.
4. Alla tecken på nedsatt njur-, lever-, hjärt-, lung- eller gastrointestinala funktion.
5. Vanlig rökare som röker mer än tio cigaretter dagligen och har svårt att avstå från rökning under varje studieperiod.
6. Försökspersoner som har tagit över disk eller ordinerat mediciner, inklusive enzymmodifierande läkemedel eller systemisk medicin inom de senaste 30 dagarna före början av den kliniska perioden.
7. Historik om någon psykiatrisk sjukdom som kan försämra förmågan att ge skriftligt, informerat samtycke.
8. Försökspersoner som har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
9. Försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala värden på laboratorieparametrar.
10. Försökspersoner som har deltagit i någon annan klinisk undersökning med experimentellt läkemedel eller som har blödit mer än 350 ml under de senaste 3 månaderna.
11. Försökspersoner med positiv urinscreening för missbruk av droger.
12. Alla försökspersoner hos vilka pantoprazol är kontraindicerat av medicinska skäl.
13. Kvinnliga frivilliga som visar en positiv graviditetsskärm.
14. Kvinnliga volontärer som ammar just nu.