Bioekvivalensstudie av Pantoprazol Sodium DR-tabletter 40 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited Under Fed Condition

Inklusjonskriterier:

1. Deltakerne vil gi skriftlig informert samtykke.
2. Forsøkspersonene må være friske mennesker i alderen 18-45 år (inklusive) som veier minst 50 kg.
3. Forsøkspersonene må være innenfor ±10 % av ideell kroppsvekt i forhold til høyde i henhold til Life Insurance Corporation of India høyde-vektdiagram for ikke-medisinske tilfeller.
4. Forsøkspersonene må ha normal helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse utført innen 15 dager før studiestart.
5. Har normalt EKG, røntgen og vitale tegn.
6. Tilgjengelighet av emne for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkrav som dokumentert ved skriftlig informert samtykke.

7. Hvis emnet er en kvinnelig frivillig og

   1. Er av fertil alder som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.
   2. er postmenopausal i minst 1 år.
   3. er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har blitt utført på emnet)

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som ikke er i stand til å forstå det informerte samtykket.
2. Personer med BP≤90/60 eller BP≥140/90
3. Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på pantoprazol eller andre protonpumpehemmere.
4. Ethvert tegn på nedsatt nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller gastrointestinal funksjon.
5. Vanlig røyker som røyker mer enn ti sigaretter daglig og har problemer med å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode.
6. Personer som har overtatt resept eller foreskrevet medisiner, inkludert enzymmodifiserende medisiner eller systemisk medisin innen de siste 30 dagene før starten av den kliniske perioden.
7. Historie om enhver psykiatrisk sykdom som kan svekke evnen til å gi skriftlig, informert samtykke.
8. Personer som har en historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 5 årene.
9. Personer med klinisk signifikante unormale verdier av laboratorieparametre.
10. Personer som har deltatt i andre kliniske undersøkelser med eksperimentelt medikament eller som har blødd mer enn 350 ml de siste 3 månedene.
11. Personer med positiv urinscreening for narkotikamisbruk.
12. Ethvert individ hos hvem pantoprazol er kontraindisert av medisinske årsaker.
13. Kvinnelige frivillige viser en positiv graviditetsskjerm.
14. Kvinnelige frivillige som for tiden ammer.