Estudo de Bioequivalência de Pantoprazol Sódico DR Comprimidos 40 mg do Dr. Reddy's Laboratories Limited Sob Condição Alimentada

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos fornecerão consentimento informado por escrito.
2. Os participantes devem ser seres humanos saudáveis ​​entre 18 e 45 anos de idade (inclusive) com peso mínimo de 50 kg.
3. Os indivíduos devem estar dentro de ±10% do peso corporal ideal em relação à altura de acordo com a tabela altura-peso da Life Insurance Corporation of India para casos não médicos.
4. Os indivíduos devem ter saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico realizado até 15 dias antes do início do estudo.
5. Ter eletrocardiograma, radiografia e sinais vitais normais.
6. Disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.

7. Se o sujeito for uma voluntária do sexo feminino e

   1. Tem potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) ou abstinência.
   2. está na pós-menopausa há pelo menos 1 ano.
   3. é cirurgicamente estéril (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no sujeito)

Critério de exclusão:

1. Sujeitos incapazes de compreender o consentimento informado.
2. Indivíduos com PA≤90/60 ou PA≥140/90
3. História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao pantoprazol ou outros inibidores da bomba de prótons.
4. Qualquer evidência de comprometimento da função renal, hepática, cardíaca, pulmonar ou gastrointestinal.
5. Fumante regular que fuma mais de dez cigarros por dia e tem dificuldade em se abster de fumar durante cada período do estudo.
6. Indivíduos que tomaram medicamentos sem receita ou prescritos, incluindo quaisquer medicamentos modificadores de enzimas ou qualquer medicamento sistêmico nos últimos 30 dias antes do início do período clínico.
7. Histórico de qualquer doença psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
8. Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 5 anos.
9. Indivíduos com valores anormais clinicamente significativos de parâmetros laboratoriais.
10. Indivíduos que participaram de qualquer outra investigação clínica usando droga experimental ou sangraram mais de 350 mL nos últimos 3 meses.
11. Indivíduos com exame de urina positivo para drogas de abuso.
12. Qualquer indivíduo em quem o pantoprazol é contra-indicado por razões médicas.
13. Voluntárias do sexo feminino demonstrando uma triagem de gravidez positiva.
14. Voluntárias que estão atualmente amamentando.