- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01283932
Pantopratsolinatrium DR -tablettien bioekvivalenssitutkimus 40 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited -yhtiöstä ruokintatilassa
tiistai 25. tammikuuta 2011 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus pantopratsolinatriumin 40 mg viivästyneen vapautumisen tableteista (Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Intia), jota verrataan Protonix® 40 mg:aan (Pantopratsoli Sodium) Viivästyneen vapautumisen tabletit (Wyeth Laboratories, USA) terveille, aikuisille, ihmisille syömisolosuhteissa.
Pantopratsolinatriumin 40 mg:n viivästetysti vapauttavien tablettien kerta-annoksen hyötyosuuden vertailu (Dr.
Reddy's Laboratories Ltd, Intia) Protonix® 40 mg viivästetysti vapauttavilla tableteilla (Wyeth Laboratories, USA) 52 (+ 6 valmiustilassa) terveellä, aikuisella ihmisellä paastoolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, tasapainotettu, satunnaistettu kahden hoidon, kahden jakson, kahden sekvenssin bioekvivalenssitutkimus, jossa on vähintään 07 päivän huuhtoutumisjakso jokaisen lääkkeen antamisen välillä syömisolosuhteissa.52 (+6 valmiustila) terve, aikuinen, ihminen aiheita oli ilmoittautunut.
Yksi suun kautta otettava 40 mg:n pantopratsoliannos viivästyneesti vapautuvaa tablettia annetaan yhdessä 240 ml:n juomaveden kanssa 30 minuutin kuluessa runsaan rasvaisen aamiaisen tarjoilusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhrapradesh
-
Hyderabad, Andhrapradesh, Intia, 500 051
- VimtaLabsLtd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittavien tulee olla terveitä 18–45-vuotiaita (mukaan lukien) ihmisiä, jotka painavat vähintään 50 kg.
- Koehenkilöiden on oltava ±10 %:n sisällä ihannepainosta suhteessa pituuteen Intian henkivakuutusyhtiön pituus-painokaavion muissa kuin lääketieteellisissä tapauksissa.
- Koehenkilöiden on oltava terveitä, jotka on määritetty sairaushistorian ja 15 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista tehdyn fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Sinulla on normaalit EKG-, röntgen- ja elintoiminnot.
- Aiheen saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella.
Jos kohteena on naispuolinen vapaaehtoinen ja
- On hedelmällisessä iässä, joka harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta.
- on postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan.
- on kirurgisesti steriili (henkilölle on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta.
- Koehenkilöt, joiden verenpaine ≤ 90/60 tai ≥ 140/90
- Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio pantopratsolille tai muille protonipumpun estäjille.
- Kaikki todisteet munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan toiminnan heikkenemisestä.
- Säännöllinen tupakoitsija, joka polttaa yli kymmenen savuketta päivässä ja jolla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista jokaisen tutkimusjakson ajan.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet myyntipisteen tai määränneet lääkkeitä, mukaan lukien entsyymejä modifioivat lääkkeet tai systeemiset lääkkeet viimeisten 30 päivän aikana ennen kliinisen jakson alkua.
- Aiempi psykiatrinen sairaus, joka voi heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioparametrien poikkeavia arvoja.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen käyttämällä kokeellista lääkettä tai jotka ovat vuotaneet yli 350 ml viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsaseulonta huumeiden väärinkäytön varalta.
- Kaikki henkilöt, joille pantopratsoli on lääketieteellisistä syistä vasta-aiheinen.
- Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivista raskausnäyttöä.
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pantopratsolinatrium
Pantopratsolinatrium DR -tabletit 40 mg, Dr. Reddys Laboratories Limited
|
Pantopratsolinatrium DR -tabletit 40 mg
Muut nimet:
|
Active Comparator: Protonix
Wyeth Laboratoriesin Protonix 40 mg DR-tabletit
|
Pantopratsolinatrium DR -tabletit 40 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Cmax- ja AUC-parametrien bioekvivalenssi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mangesh Kulkarni, M.D, VimtaLabsLtd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAN/23/88/04-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FED
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis
-
TAHO Pharmaceuticals Ltd.ValmisTerveet vapaaehtoiset | Paasto | FedYhdysvallat
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis
-
University of LausanneEmpa - Swiss Federal Laboratories for Materials Testing and Research,...Valmis
-
Reseach Laboratory of Clinical and Experimental...La Société Arabe des Industries Pharmaceutiques-Tunisie; Centre National...ValmisFed-olosuhteetTunisia
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingapore Institute for Clinical SciencesValmis
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...Valmis
-
Universidad de GranadaRekrytointi
-
IPCA Laboratories Ltd.Valmis
-
IPCA Laboratories Ltd.Valmis
Kliiniset tutkimukset Pantopratsolinatrium
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Endoteelin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes | Endoteelin toimintaKorean tasavalta
-
Sequana Medical N.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusGeorgia
-
Clinical Research Centre, MalaysiaUniversity of Malaya; Ministry of Health, MalaysiaRekrytointi
-
Lung Biotechnology PBCPeruutettu
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationEi vielä rekrytointiaKardiorenaalinen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of Campinas, BrazilRekrytointiLoppuvaiheen munuaissairausBrasilia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiCrohnin tauti | Glykogeenin aineenvaihdunta | Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)Yhdysvallat
-
Sun JiaValmisYlipainoinen | Hiilihydraatti | Natrium-glukoosi Transporter 2 -estäjätKiina