- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01283932
Étude de bioéquivalence des comprimés de pantoprazole sodique DR 40 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited Under Fed Condition
25 janvier 2011 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Une étude de bioéquivalence randomisée, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences, à dose unique et croisée des comprimés à libération retardée de pantoprazole sodique à 40 mg (Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Inde) à comparer avec Protonix® 40 mg (pantoprazole sodique) Comprimés à libération retardée (Wyeth Laboratories, États-Unis) chez des sujets humains sains, adultes et nourris.
Pour comparer la biodisponibilité d'une dose unique de comprimés à libération retardée de pantoprazole sodique à 40 mg (Dr.
Reddy's Laboratories Ltd, Inde) avec des comprimés à libération retardée de Protonix® 40 mg (Wyeth Laboratories, États-Unis) chez 52 (+ 6 en veille) sujets humains adultes sains à jeun.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, deux périodes, deux séquences, une étude de bioéquivalence croisée avec une période de sevrage d'au moins 07 jours entre chaque administration de médicament dans des conditions d'alimentation.52 (+6 veille) sain, adulte, humain les sujets ont été inscrits.
Une dose orale unique de 40 mg de comprimé à libération retardée de pantoprazole sera administrée avec 240 ml d'eau potable dans les 30 minutes après avoir servi un petit-déjeuner riche en graisses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Andhrapradesh
-
Hyderabad, Andhrapradesh, Inde, 500 051
- VimtaLabsLtd.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets fourniront un consentement éclairé écrit.
- Les sujets doivent être des êtres humains en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) pesant au moins 50 kg.
- Les sujets doivent être à ± 10% du poids corporel idéal par rapport à la taille selon le tableau taille-poids de la Life Insurance Corporation of India pour les cas non médicaux.
- Les sujets doivent être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique effectué dans les 15 jours précédant le début de l'étude.
- Avoir un ECG, une radiographie et des signes vitaux normaux.
- Disponibilité du sujet pendant toute la période d'étude et volonté de se conformer aux exigences du protocole, comme en témoigne le consentement éclairé écrit.
Si le sujet est une femme volontaire et
- Est en âge de procréer en pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les enquêteurs, comme les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU) ou l'abstinence.
- est ménopausée depuis au moins 1 an.
- est chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur le sujet)
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de comprendre le consentement éclairé.
- Sujets avec BP≤90/60 ou BP≥140/90
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique au pantoprazole ou à d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
- Tout signe d'altération de la fonction rénale, hépatique, cardiaque, pulmonaire ou gastro-intestinale.
- Fumeur régulier qui fume plus de dix cigarettes par jour et qui a de la difficulté à s'abstenir de fumer pendant la durée de chaque période d'étude.
- Sujets qui ont pris des médicaments en vente libre ou prescrits, y compris tout médicament modificateur enzymatique ou tout médicament systémique au cours des 30 derniers jours précédant le début de la période clinique.
- Antécédents de toute maladie psychiatrique pouvant nuire à la capacité de fournir un consentement écrit et éclairé.
- Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 5 dernières années.
- Sujets présentant des valeurs anormales cliniquement significatives des paramètres de laboratoire.
- Sujets qui ont participé à toute autre investigation clinique utilisant un médicament expérimental ou qui ont saigné plus de 350 ml au cours des 3 derniers mois.
- Sujets avec dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus.
- Tout sujet chez qui le pantoprazole est contre-indiqué pour des raisons médicales.
- Femmes volontaires démontrant un dépistage de grossesse positif.
- Femmes volontaires qui allaitent actuellement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Pantoprazole sodique
Pantoprazole Sodium DR Comprimés 40 mg de Dr. Reddys Laboratories Limited
|
Comprimés de pantoprazole sodique DR 40 mg
Autres noms:
|
Comparateur actif: Protonix
Protonix 40 mg comprimés DR des laboratoires Wyeth
|
Comprimés de pantoprazole sodique DR 40 mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Bioéquivalence sur les paramètres Cmax et AUC
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mangesh Kulkarni, M.D, VimtaLabsLtd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2011
Première publication (Estimation)
26 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAN/23/88/04-05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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