Studio sulla bioequivalenza delle compresse di pantoprazolo sodico DR 40 mg di Dr. Reddy's Laboratories Limited in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

1. I soggetti forniranno il consenso informato scritto.
2. I soggetti devono essere esseri umani sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) con un peso di almeno 50 kg.
3. I soggetti devono essere entro ±10% del peso corporeo ideale in relazione all'altezza secondo la tabella altezza-peso della Life Insurance Corporation of India per i casi non medici.
4. I soggetti devono essere in condizioni di salute normali come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico eseguito entro 15 giorni prima dell'inizio dello studio.
5. Avere ECG, raggi X e segni vitali normali.
6. Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.

7. Se il soggetto è una donna volontaria e

   1. È potenzialmente fertile praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza.
   2. è in postmenopausa da almeno 1 anno.
   3. è chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia è stata eseguita sul soggetto)

Criteri di esclusione:

1. Soggetti incapaci di comprendere il consenso informato.
2. Soggetti con BP≤90/60 o BP≥140/90
3. Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica al pantoprazolo o ad altri inibitori della pompa protonica.
4. Qualsiasi evidenza di compromissione della funzione renale, epatica, cardiaca, polmonare o gastrointestinale.
5. Fumatore abituale che fuma più di dieci sigarette al giorno e ha difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
6. Soggetti che hanno assunto farmaci da banco o prescritti, inclusi farmaci che modificano gli enzimi o farmaci sistemici negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio del periodo clinico.
7. Storia di qualsiasi malattia psichiatrica, che possa compromettere la capacità di fornire un consenso informato scritto.
8. Soggetti che hanno una storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 5 anni.
9. Soggetti con valori anomali clinicamente significativi dei parametri di laboratorio.
10. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra indagine clinica utilizzando farmaci sperimentali o che hanno sanguinato più di 350 ml negli ultimi 3 mesi.
11. Soggetti con screening delle urine positivo per droghe d'abuso.
12. Qualsiasi soggetto in cui il pantoprazolo è controindicato per ragioni mediche.
13. Volontarie che dimostrano uno screening di gravidanza positivo.
14. Donne volontarie che stanno attualmente allattando.