Bioäquivalenzstudie von Pantoprazol-Natrium-DR-Tabletten 40 mg von Dr. Reddy's Laboratories Limited unter nüchternem Zustand

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
2. Die Probanden müssen gesunde Menschen im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) sein und mindestens 50 kg wiegen.
3. Die Probanden müssen innerhalb von ± 10 % des idealen Körpergewichts in Bezug auf die Größe gemäß der Größen-Gewichts-Tabelle der Life Insurance Corporation of India für nicht medizinische Fälle liegen.
4. Die Probanden müssen gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung, die innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde, bei normaler Gesundheit sein.
5. Haben Sie normales EKG, Röntgenbild und Vitalfunktionen.
6. Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, nachgewiesen durch schriftliche Einverständniserklärung.

7. Wenn das Subjekt eine weibliche Freiwillige ist und

   1. Ist gebärfähig und praktiziert für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung, wie von den Ermittlern beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz.
   2. seit mindestens 1 Jahr postmenopausal ist.
   3. chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie wurde an der Person durchgeführt)

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können.
2. Probanden mit BD ≤ 90/60 oder BD ≥ 140/90
3. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Pantoprazol oder andere Protonenpumpenhemmer.
4. Jeder Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder Magen-Darm-Funktion.
5. Regelmäßiger Raucher, der täglich mehr als zehn Zigaretten raucht und Schwierigkeiten hat, für die Dauer der jeweiligen Studienperiode auf das Rauchen zu verzichten.
6. Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn der klinischen Phase rezeptfreie oder verschriebene Medikamente eingenommen haben, einschließlich enzymmodifizierender Medikamente oder systemischer Medikamente.
7. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
8. Probanden, die in den letzten 5 Jahren Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten.
9. Patienten mit klinisch signifikanten anormalen Werten von Laborparametern.
10. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie mit experimentellem Medikament teilgenommen haben oder in den letzten 3 Monaten mehr als 350 ml Blutungen hatten.
11. Probanden mit positivem Urinscreening auf Drogenmissbrauch.
12. Jeder Patient, bei dem Pantoprazol aus medizinischen Gründen kontraindiziert ist.
13. Weibliche Freiwillige, die einen positiven Schwangerschaftsscreen demonstrieren.
14. Weibliche Freiwillige, die derzeit stillen.