Účinnost DNK333 u pacientů s CHOPN a kašlem
28. ledna 2011 aktualizováno: Novartis
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení klinické účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti dvoutýdenní léčby DNK333 100 mg dvakrát denně u pacientů s CHOPN a kašlem.
Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost dvoutýdenní léčby DNK333 u pacientů s CHOPN a kašlem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zuidlaren, Holandsko
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná až středně závažná CHOPN
- Předpokládaný objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥30 %.
- FEV1/FVC (vynucená vitální kapacita) <70 %
- Významné množství kašle a minimální množství produkce sputa, obojí podle vlastního hlášení
Kritéria vyloučení:
- Infekce horních nebo dolních cest dýchacích do 4 týdnů před screeningem
- Exacerbace CHOPN během 4 týdnů před screeningem
- Minulá anamnéza nebo současná diagnóza městnavého srdečního selhání, cirhózy nebo selhání jater
- Anamnéza rakoviny plic nebo plicní resekce / radioterapie hrudníku
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DNK333
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Samostatně hlášený kašel
Časové okno: Ve 2 týdnech
|
Ve 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost na kapsaicinovou výzvu
Časové okno: Ve 2 týdnech
|
Ve 2 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
1. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DNK333C2201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .