Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ДНК333 у пациентов с ХОБЛ и кашлем

28 января 2011 г. обновлено: Novartis

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки клинической эффективности, переносимости и безопасности двухнедельного лечения DNK333 в дозе 100 мг два раза в день у пациентов с ХОБЛ и кашлем.

В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность двухнедельного лечения DNK333 у пациентов с ХОБЛ и кашлем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ХОБЛ легкой и средней степени тяжести
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥30% от должного
  • ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) <70%
  • Значительное количество кашля и минимальное количество мокроты, судя по самоотчетам

Критерий исключения:

  • Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель до скрининга
  • Обострение ХОБЛ в течение 4 недель до скрининга
  • История болезни или текущий диагноз застойной сердечной недостаточности, цирроза печени или печеночной недостаточности
  • История рака легкого или резекции легкого/торакальной лучевой терапии

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДНК333
Лекарство: DNK333 100 мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Самооценочный кашель
Временное ограничение: Через 2 недели
Через 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность к капсаицину
Временное ограничение: Через 2 недели
Через 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DNK333C2201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться