Efficacia di DNK333 in pazienti con BPCO e tosse
28 gennaio 2011 aggiornato da: Novartis
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover per valutare l'efficacia clinica, la tollerabilità e la sicurezza di due settimane di trattamento con DNK333 100 mg bid in pazienti con BPCO e tosse.
Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento di due settimane di DNK333 in pazienti con BPCO e tosse.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zuidlaren, Olanda
- Novartis Investigative Site
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London, Regno Unito
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO da lieve a moderato
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥30% del predetto
- FEV1/FVC (capacità vitale forzata) <70%
- Quantità significativa di tosse e quantità minima di produzione di espettorato, entrambi giudicati dall'autovalutazione
Criteri di esclusione:
- Infezione delle vie aeree superiori o inferiori entro 4 settimane prima dello screening
- Esacerbazione della BPCO entro 4 settimane prima dello screening
- Storia passata o diagnosi attuale di insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi o insufficienza epatica
- Storia di cancro ai polmoni o resezione polmonare/radioterapia toracica
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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SPERIMENTALE: DNK333
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tosse auto-riferita
Lasso di tempo: A 2 settimane
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A 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sensibilità alla sfida della capsaicina
Lasso di tempo: A 2 settimane
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A 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2011
Primo Inserito (STIMA)
1 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DNK333C2201
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