Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av DNK333 hos patienter med KOL och hosta

28 januari 2011 uppdaterad av: Novartis

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie för att utvärdera den kliniska effekten, tolerabiliteten och säkerheten av två veckors behandling med DNK333 100 mg-bud hos patienter med KOL och hosta.

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av två veckors behandling av DNK333 hos patienter med KOL och hosta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild till måttlig KOL
  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥30 % förväntad
  • FEV1/FVC (forcerad vitalkapacitet) <70 %
  • Betydande mängd hosta och minimal mängd sputumproduktion, båda bedömt av självrapportering

Exklusions kriterier:

  • Övre eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor före screening
  • KOL-exacerbation inom 4 veckor före screening
  • Tidigare historia eller aktuell diagnos av kronisk hjärtsvikt, cirros eller leversvikt
  • Anamnes med lungcancer eller lungresektion/toraxstrålbehandling

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
EXPERIMENTELL: DNK333
Läkemedel: DNK333 100 mg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Självrapporterad hosta
Tidsram: Vid 2 veckor
Vid 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känslighet för capsaicin utmaning
Tidsram: Vid 2 veckor
Vid 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

1 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DNK333C2201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera