Efficacité de DNK333 chez les patients atteints de MPOC et de toux
28 janvier 2011 mis à jour par: Novartis
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée pour évaluer l'efficacité clinique, la tolérabilité et l'innocuité d'un traitement de deux semaines avec DNK333 100 mg bid chez des patients atteints de MPOC et de toux.
Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de deux semaines de DNK333 chez des patients atteints de BPCO et de toux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zuidlaren, Pays-Bas
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- MPOC légère à modérée
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) ≥30 % prédit
- FEV1/FVC (capacité vitale forcée) <70 %
- Quantité importante de toux et quantité minimale de production d'expectorations, à la fois à en juger par l'auto-déclaration
Critère d'exclusion:
- Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Exacerbation de la MPOC dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Antécédents ou diagnostic actuel d'insuffisance cardiaque congestive, de cirrhose ou d'insuffisance hépatique
- Antécédents de cancer du poumon ou de résection pulmonaire/radiothérapie thoracique
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPÉRIMENTAL: DNK333
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Toux autodéclarée
Délai: A 2 semaines
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A 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité au défi capsaïcine
Délai: A 2 semaines
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A 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2011
Première publication (ESTIMATION)
1 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DNK333C2201
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