Eficacia de DNK333 en pacientes con EPOC y tos
28 de enero de 2011 actualizado por: Novartis
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado para evaluar la eficacia clínica, la tolerabilidad y la seguridad del tratamiento de dos semanas con DNK333 100 mg dos veces al día en pacientes con EPOC y tos.
Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de dos semanas de tratamiento con DNK333 en pacientes con EPOC y tos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuidlaren, Países Bajos
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC leve a moderada
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥30 % previsto
- FEV1/FVC (capacidad vital forzada) <70%
- Cantidad significativa de tos y cantidad mínima de producción de esputo, ambos según lo juzgado por autoinforme
Criterio de exclusión:
- Infección de las vías respiratorias superiores o inferiores en las 4 semanas anteriores a la selección
- Exacerbación de la EPOC en las 4 semanas anteriores a la selección
- Antecedentes o diagnóstico actual de insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis o insuficiencia hepática
- Antecedentes de cáncer de pulmón o resección pulmonar/radioterapia torácica
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: DNK333
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tos autoinformada
Periodo de tiempo: A las 2 semanas
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A las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad al reto de capsaicina
Periodo de tiempo: A las 2 semanas
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A las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DNK333C2201
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